盐酸托莫西汀胶囊的人体生物等效性  

Study on bioequivalence of atomoxetine hydrochloride capsules in Chinese healthy volunteers

作　　者：李国成[1] 陈楚雄[1] 林建荣[2] 温预关[2] 

机构地区：[1]中山大学孙逸仙纪念医院,广东广州510120 [2]广州市脑科医院国家药品临床研究基地,广东广州510370

出　　处：《中国医院药学杂志》2011年第7期547-550,共4页Chinese Journal of Hospital Pharmacy

基　　金：广东省自然科学研究基金资助项目(编号:8151037001000001);广东省医学科研基金立项(编号:A2008559);广东省医院药学研究基金资助项目(编号:2010A08)

摘　　要：目的:研究国产盐酸托莫西汀胶囊的人体生物等效性。方法:20名健康男性志愿者按2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂各20mg,并采集24h内动态血标本;用HPLC-MS-MS法测定血浆中托莫西汀浓度,计算药动学参数,并判定2种制剂的生物等效性。结果:受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(257.1±57.8)μg.L-1和(260.6±51.6)μg.L-1,tmax分别为(1.6±0.9)h和(1.5±1.0)h,t1/2分别为(3.5±1.3)h和(3.3±1.2)h,AUC0-24分别为(939.8±179.2)μg.L-1.h和(983.6±177.3)μg.L-1.h,AUC0-∞分别为(965.2±174.8)μg.L-1.h和(993.8±170.5)μg.L-1.h,2种制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明2种制剂生物等效,受试制剂的人体生物利用度为(95.6±16.9)%。结论:2种制剂生物等效。OBJECTIVE To study the bioequivalence of atomoxetine hydrochloride capsules in Chinese healthy volunteers. METHODS 20 mg test preparation and reference preparation were given to 20 male healthy volunteers in randomized two-way crossover design for the pharmacokinetic and relative bioavailability study. Plasma concentrations of atomoxetine were deter mined by HPLC MS/MS. RESULTS The main pharmacokinetic parameters of the two preparation were：Cmax（257. 1 ± 57.8） μg.L ^-1 and（260.6±51.6）μg.L ^-1,tmax（1.6±0.9）hand （1.5±1.0））h,t1/2（3.5±1.3）hand （3.3±1.2）h,AUC0-24（939.8± 179. 2）μg.L ^-1·h and （983.6 ± 177.3）μg.L ^-1·h,AUC0-∞ （965.2 ± 174. 8）μg.L ^-1·h and （993.8 ± 170. 5）μg.L ^-1· ,h respectively. The mean relative bioavailability of test preparation vs reference preparation were （95. 6 ± 16. 9）%. CONCLUSION The statistical analysis shows the two prparations are bioequivalent.

关 键 词：盐酸托莫西汀 高效液相色谱-质谱法 生物等效性 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学]