中医药治疗急性缺血性中风的意向性和安全性分析  

作　　者：潘峰[1] 黄燕[1] 郭建文[1] 梁伟雄[1] 欧爱华[2] 

机构地区：[1]广东省中医院脑病中心,广州510120 [2]广东省中医院流行病学研究室,广州510120

出　　处：《广东医学》2011年第5期653-656,共4页Guangdong Medical Journal

基　　金：国家科技"十五"攻关项目(编号:2004BA721A02;2001BA701A12b);国家"十一五"科技支撑计划(编号:2006BAI04A02);广东省科技攻关项目(编号:2010B030700029);广东省自然科学基金资助项目(编号:06301402)

摘　　要：目的研究中医药方案对急性缺血性中风是否安全有效。方法采用前瞻性、多中心、中央随机、平行对照临床试验的设计方法,606例患者分别用中医(A组)和西医加相应的中药安慰剂治疗(B组),对于未能观察到全部治疗过程的病例资料,将最后一次观察到的数据结转到试验最终结果进行意向性分析(ITT)。结果 ITT分析共纳入561例,其中A组286例,B组275例,分别比符合方案集多纳入12例。两组在性别、年龄、血压、病情程度等差异无显著性,具有可比性(均P>0.05)。中医方案可改善患者21 d的神经功能缺损程度(P<0.05);90 d随访时,中医方案可减轻患者的致残程度。安全性分析采用安全性数据集,共578例,其中A组293例,B组285例。共发生不良反应79例次。中医方案治疗急性脑梗死的不良反应主要是消化道症状、出血倾向,其中2例出血倾向考虑为中药与阿司匹林的叠加反应,占A组的0.68%(2/293),而B组的不良反应为皮肤症状、消化道反应和全身不适等。两组均可见调脂药所导致的肝功能损害,占1.04%(6/578)。结论意向性分析可充分考虑到脱落、失访病例的影响因素,排除数据分析的假阳性结果,结论更加可信,避免夸大中医药的治疗效果。活血化瘀中药与阿司匹林联用时,应警惕增加出血倾向的不良反应。

关 键 词：意向性分析 中风 缺血性 治疗方案 中医药/中西医结合疗法 临床试验 

分 类 号：R255.2[医药卫生—中医内科学]