浅析《中药品种保护指导原则》对延长保护期中药保护品种临床试验管理工作的意义  

作　　者：吴娜 郝明虹 胡镜清[2] 

机构地区：[1]国家中药品种保护审评委员会办公室,北京100070 [2]中国中医科学院广安门医院,北京100053

出　　处：《中国中药杂志》2011年第9期1253-1254,共2页China Journal of Chinese Materia Medica

基　　金：国家"重大新药创制"科技重大专项(2008ZX09312-012)

摘　　要：自1993年1月1日《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）实施，至今已18年。根据《条例》第十六条规定：“中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年”，但仅说明“由生产企业依照条例第九条规定的程序申报”，对延长保护期品种申报资料的具体要求并未详细要求，这就造成了在2000年第一批到期后开始申请延长保护品种的临床试验申报资料水平参差不齐。一些企业认为作为已上市的品种，再做临床试验是一种浪费，临床试验整体水平不高甚至造假现象时有发生。

关 键 词：《中药品种保护条例》 中药保护品种 临床试验 管理工作 申报资料 《条例》 生产企业 造假现象 

分 类 号：R288[医药卫生—中药学]