非言肠溶微粒胶囊的药代动力学和生物等效性研究  

THE PHARMACOKINETICS AND BIOAVAILABILITY OF DICLOFENAC ENTERIC MICROENCAPSULATED CAPSULE

作　　者：刘芸[1] 王曼丽[1] 徐辰[1] 郭红英[1] 王汝龙[1] 

机构地区：[1]北京友谊医院临床药理研究室,北京100050

出　　处：《中国新药杂志》1999年第9期606-608,共3页Chinese Journal of New Drugs

摘　　要：目的：考察永信药品工业（ 昆山） 有限公司生产的非言肠溶微粒胶囊（ Ｖｏｒｅｎ Ｅ Ｃ５０ ｍｇ／ 粒） 的相对生物利用度和药物动力学参数。方法：以台湾永信药品工业股份有限公司生产的非炎肠溶微粒胶囊（ Ｖｏｒｅｎ Ｅ Ｃ５０ｍ ｇ／ 粒） 为对照品，采用自身对照法进行单剂量口服给药，血样经预处理后采用高效液相色谱法测定浓度。结果：用 Ｃ Ｒ Ｆ Ｂ 程序处理，非言肠溶微粒胶囊ｔ１ ／ ２ ＝ （２ ．６７ ±１ ．２３） ｈ ， Ｔｍ ａｘ ＝ （１ ．５８ ±１ ．１０） ｈ ， Ｍ Ｒ Ｔ＝ （３ ．６５ ±０ ．９５） ｈ ， Ｃｍ ａｘ ＝（０ ．９２ ±０ ．２３） ×１０ － ３ ｍ ｇ／ ｍｌ， Ａ Ｕ Ｃ＝ （２ ．４６ ±０ ．２９） ×１０ － ３ （ ｍｇ·ｈ）／ ｍｌ，相对生物利用度 Ｆ＝ （９３ ．２１ ±１１ ．８７） ％ 。结论：非言肠溶微粒胶囊的相对生物利用度符合《新药（ 西药） 临床研究指导原则汇编》的要求。OBJECTIVE:To study the relative bioavailability and pharmacokinetic parameters of diclofenac enteric microencapsulated capsule.METHODS:The crossover self controlled,single dose study was conducted in 12 healthy volunteers and “Feiyan”(diclofenac enteric microencapsulated capsule produced by Yongxin Pharmaceutical IND.Co LTD)was adopted as reference standard.The blood drug concentrations were determined by HPLC.RESULTS:The following pharmacokinetic parameters obtained were:t 1/2 =(2.67±1.23) h,T max =(1.58±1.10) h,MRT=(3.65±0.95) h,C max =(0.92±0.23)×10 3 mg/ml,AUC=(2.46±0.29)×10 -3 (mg·h)/ml.The relative bioavailability obtained was (93.21±11.87)%.CONCLUSION:The data obtained in the study indicated that the relative bioavailability of “Feiyan”capsule produced by Yongxin Pharmaceutical company was in compliance with requirement of Chinese regulatory authority.

关 键 词：胶囊 药代动力学 双氯芬酸钠 HPLC 

分 类 号：R971.1[医药卫生—药品]