复方坎地沙坦酯片在健康受试者体内的生物等效性研究  

Study on the Bioequivalence of Compound Candesartan Ester Tablets in Healthy Volunteers

作　　者：朱余兵[1] 于翠霞[1] 程俊霖[1] 周志娟 邹建军[1] 樊宏伟[1] 胡云芳[1] 刘江慧[1] 

机构地区：[1]南京医科大学附属南京第一医院临床药理科,南京210006 [2]南京市雨花台区妇幼保健所

出　　处：《中国药师》2011年第6期775-778,共4页China Pharmacist

摘　　要：目的:建立高效液相色谱荧光法(HPLC-FLU)测定人血浆中坎地沙坦浓度并对其口服制剂进行生物等效性研究。方法:采用随机自身对照双周期交叉实验设计,19名健康受试者口服受试制剂和参比制剂后,用HPLC-FLU法测定人血浆中坎地沙坦浓度,用非房室模型估算坎地沙坦的药动学参数。结果:受试制剂和参比制剂的药动学参数如下:AUC_(0～t)分别为(1378.86±293.90)和(1338.33±324.76)μg·h·L^(-1);AUC_(0～∞)分别为(1451.48±299.56)和(1398.80±338.82)μg·h·L^(-1);C_(max)分别为(139.01±36.56)和(141.17±36.69)μg·L^(-1);t_(max)分别为(3.03±0.82)和(3.26±1.63)h;t_(1/2)分别为(8.30±2.06)和(8.17±1.43)h。受试制剂的相对生物利用度为(104.20±11.90)%。结论:经统计学分析,两种国产坎地沙坦酯片剂具有生物等效性。Objective： To study the pharmacokinetics and relative bioavailability of compound candesartan ester tablets by HPLCFLU in healthy volunteers. Method ： Nineteen male healthy volunteers received tested and reference tablets orally in a random crossover design. Drug concentrations in plasma were determined by HPLC-FLU and the pharmaeokinetic parameters were estimated by non-compartment model. Result： The main pharmacokinetic parameters of tested and reference tablets were as follows：AUCo-1 of （1 378.86 ± 293.90） and （1 338.33±324.76） μg.h.L^-1, AUCo-∞ of （1 451.48±299.56） and （1 398.80±338.82） μg·h.L^-1, Cmax of （139.01 ±36.56） and （141.17±36.69） μg·L^-1, tmax of （3.03 ±0.82） and （3.26± 1.63） h, and t1/2 of （8.30 ±2.06） and （8. 17 ± 1.43） h, respectively. The relative bioavailability of the tested tablets was （ 104. 20 ±11.90） %. Conclusion： The results demonstrate that the two tablets are bioequivalent.

关 键 词：坎地沙坦 药动学 生物等效性 高效液相色谱荧光法 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学]