参松养心胶囊治疗阵发性心房颤动的多中心临床研究  

Evaluation of shensongyangxin capsules in the treatment of paroxysmal atrial fibrillation： a randomized, double-blind and controlled multicenter trial

作　　者：汪爱虎[1] 浦介麟[2] 齐小勇[3] 苗文林[4] 侯子山[5] 丛洪良[6] 周建中[7] 刘晓方[8] 李淑梅 韩清华[10] 刘永家[11] 杨新春[1] 

机构地区：[1]首都医科大学附属北京朝阳医院心脏中心,北京100020 [2]中国医学科学院阜外心血管病医院 [3]河北省人民医院心内科 [4]沈阳医学院沈洲心血管病医院 [5]山东省临沂市人民医院 [6]天津胸科医院 [7]重庆医科大学附属第一医院 [8]宁夏医科大学附属医院 [9]吉林医科大学第二附属医院 [10]山西医科大学第一医院 [11]成都中医药大学附属医院刘

出　　处：《中华医学杂志》2011年第24期1677-1681,共5页National Medical Journal of China

基　　金：国家重点基础研究发展计划“973”项目（2005CB523301）

摘　　要：目的 评价复方中药参松养心胶囊治疗阵发性心房颤动（房颤）的有效性及安全性。方法自2007年8月至2008年7月，采用随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床试验方法，在11家临床医院的门诊患者，选择年龄18～75岁，男女不限，阵发性房颤发作频率≥2次／月的受试者，按1：1：1比例随机数字分组分为3组：（1）参松养心组：服用参松养心胶囊4粒＋普罗帕酮模拟剂150mg，1日3次；（2）普罗帕组：服用普罗帕酮片150mg＋参松养心胶囊模拟剂4粒，1日3次；（3）参松养心＋普罗帕酮组：服用参松养心胶囊4粒＋普罗帕酮片150mg，1日3次。门诊随访10：／月，疗程为8周。结果共纳入阵发性房颤患者349例，其中参松养心组和参松养心＋普罗帕酮组各117例，普罗帕酮组115例；3组患者的基线房颤发作频率、24h动态心电图、心脏超声及症状等指标差异均无统计学意义（均P〉0．05）。经8周治疗，房颤发作频率（由平均6次／月降至2次／月，P〈0．01）、房颤发作例数[参松养心组从46（43．8％）降至22（20．8％）例，普罗帕酮组从43（43．4％）例降至25（25．3％）例，参松养心＋普罗帕酮组从40（40．6％）降至31（29．2％）例，P〈0．01]、房颤发作持续时间（参松养心组，普罗帕酮组从4h降至0．5h，参松养心＋普罗帕酮组从4．25h降至0．5h，P〈0．01）均显著下降，房颤总体疗效参松养心组62．3％，普罗帕酮组58．6％，参松养心＋普罗帕酮组58．5％。参松养心组发生不良反应2例（1．8％），普罗帕酮组和参松养心＋普罗帕酮组分别发生不良反应9例（8．2％）和6例（5．4％）。结论参松养心胶囊与普罗帕酮治疗阵发性房颤疗效相当；参松养心胶囊具有良好的安全性。Objective To evaluate the efficacy and safety of Chinese medicinal shensongyangxin capsules in the treatment of paroxysmal atrial fibrillation. Methods From August 2007 to July 2008, Beijing Chaoyang Hospital coducted a muhicenter study, select the eleven hospital＇s outpatient subjects, aged 18 to 75 years old, male or female, paroxysmal atrial fibrillation （at least one electrocardiogram diagnosis） seizure frequency ≥ ：2 times / month, according to the ratio 1： 1： 1, subjects were randomly divided into three groups： a. shensongyangxin group, taking shensongyangxin capsule 4 ＋ propafenone analogues 150 mg, 3 times a day; b. propafenone group, taking propafenone tablets 150 mg ＋ 4 shensongyangxin analogues, 3 times a day; shensongyangxin capsule ＋ propafenone group, taking shensongyangxin capsule 4 ＋ propafenone 150 mg, 3 times a day. The treatment course is 8 weeks, with 3 times of follow-up. Results Total of 349 cases of paroxysmal atrial fibrillation, which 117 cases in shensongyangxin group, 115 cases in propafenone group; ll7cases in shensongyangxin ＋ propafenone group. The baseline data analysis showed that there were no significantly difference （P 〉 0. 05 ） among the three groups of atrial fibrillation seizure frequency, vital signs, general condition, medical history, 24-hour ambulatory ECG, 12-lead normal electrocardiogram, cardiac ultrasound and symptoms. The comparioson before and after （8 weeks ） treatment showed that the frequency （from 6 times/m to 2 times/m in each group, P 〈 0. 01 ）, number of cases [ from 46 （43.3 % ） to 22 （20. 8 % ）, 43 （43.4%） to 25 （25.3 % ）, and 40（40. 6% ） to 31 （29. 2% ）, respectively P 〈 0. 01 ] and dutaion time of attack of atrial fibrillation （ from 4 h to 0. 5 h,4 h to 0. 5 h, and 4. 25 h to 0. 5 h, respectively P 〈 0. 01 ） all decreased in three groups. No significant difference among the three groups comparing the overall effect （62. 3% ,58.6% , and 58.5% , respectively, P 〉 0. 05 ） , whil

关 键 词：心房颤动 参松养心胶囊 普罗帕酮 

分 类 号：R259[医药卫生—中西医结合]