药物中有关物质的研究探讨  

Study on Related Substances in Drugs

作　　者：杜宁[1,2] 王玉[1,2] 狄斌[1] 

机构地区：[1]中国药科大学药物分析教研室,南京210009 [2]江苏省食品药品检验所,南京210008

出　　处：《中国药品标准》2011年第4期248-251,共4页Drug Standards of China

摘　　要：有关物质是指药品中除主成分以外的杂质，它可能是原料合成过程中带人的原料、中间体、试剂、副产物、聚合体、异构体、不同晶体和对映异构体，也可能是制剂在生产、贮藏、运输过程中产生的降解产物、聚合物或晶型转变等特殊杂质。如图1，氯硝西泮中的杂质A是反应原料，而酰化物属于中间体，它们都属于有关物质。药物中含有杂质会降低疗效和影响稳定性，甚至对人体有害。

关 键 词：物质 药物 对映异构体 特殊杂质 合成过程 降解产物 运输过程 晶型转变 

分 类 号：R921.2[医药卫生—药学]