盐酸左氧氟沙星片在健康受试者体内的相对生物利用度与生物等效性研究  

Relative Bioavailabifity and Bioequivalence of Levofloxacin Hydrochloride Tablets in Healthy Chinese Subjects

作　　者：李忠芳[1] 陈华庭[1] 曾繁典[2] 师少军[1] 

机构地区：[1]华中科技大学同济医学院附属协和医院,武汉430022 [2]华中科技大学同济医学院临床药理研究所

出　　处：《中国药师》2011年第10期1457-1459,共3页China Pharmacist

摘　　要：目的:研究国产盐酸左氧氟沙星片的人体相对生物利用度与生物等效性。方法:20名男性健康志愿者随机交叉单剂量口服国产盐酸左氧氟沙星受试和参比制剂(彼妥)200 mg,采用反相高效液相色谱法测定其血药浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价2种制剂的生物等效性。结果:国产盐酸左氧氟沙星受试和参比制剂的主要药动学参数:t_(1/2)分别为(7.37±0.88),(7.39±0.96)h;t_(max)分别为(1.13±0.30),(1.06±0.24)h;C_(max)分别为(2.08±0.42),(2.03±0.35)mg·L^(-1);AUC_(0～24)分别为(13.17±2.32),(13.73±2.89)mg·h·L^(-1)。国产盐酸左氧氟沙星受试制剂的相对生物利用度为(97.7±16.7)%。结论:2制剂具有生物等效性。Objective： To evaluate the relative bioavailability and bioequivalenee of domestic levofloxaein hydrochloride tablets in healthy male volunteers. Method： A single oral dose of 200 mg levofloxacin hydrochloride test and reference tablets were given to 20 male healthy volunteers in a randomized crossover design. Serum levofloxacin concentrations were determined by reversed-phase high performance liquid chromatography （HPLC） method. The pharmacokinetic parameters and relative bioavailability were calculated with DAS program to evaluate the bioequivalence of the two preparations. Result： The main pharmacokinetic parameters of levofloxacin hydrochloride test and reference tablets were as the follows：t1/2 of （7.37 ±0. 88） and （7.39 ±0. 96） h,tmax of （ 1.13 ±0. 30） and （ 1.06 ±0. 24） h,Cmax of （2. 08 ±0.42） and （2. 03 ±0. 35） mg·L^-1 ,and AUC0-24 of （ 13.17 ±2. 32） and （ 13.73 ±2. 89） mg·h· L^- 1, respectively. The relative bioavailability of the test tablets was （97. 7 ±16. 7 ）%. Conclusion： The two preparations of levotloxacin hydrochloride are bioequivalent.

关 键 词：盐酸左氧氟沙星 高效液相色谱法 生物利用度 生物等效性 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学]