临床研究中的数据管理标准CDISC及其应用前景  

Applications and prospects of data management standards in Clinical Data Interchange Standards Consortium in clinical research

作　　者：陆芳[1] 高蕊[1] 唐旭东[1] 李睿[1] 

机构地区：[1]中国中医科学院西苑医院,北京100091

出　　处：《中国新药杂志》2011年第24期2400-2404,共5页Chinese Journal of New Drugs

基　　金：国家"重大新药创制"科技重大专项(2008ZX09312-022)

摘　　要：数据管理标准临床数据交换标准协会(CDISC)已广泛应用于临床研究中,它能够优化临床研究数据采集、传递、储存,并简化申办者/研究者向管理部门递交数据的程序,从而提高临床研究的效率。CDISC包含临床数据采集标准(CDASH)、实验室数据模型(LAB)、操作数据模型(ODM)、研究数据表格模型(SDTM)、分析数据库模型(ADaM)等模块。文中从数据管理标准在医学研究中应用的意义、已经广泛应用的CDISC主要模块CDASH,SDTM,AdaM的介绍以及临床研究中数据管理标准CDISC的应用前景等方面加以阐述。Data management standards in Clinical Data Interchange Standards Consortium（CDISC） have been extensively applied in clinical research.It serves to prioritize data collection,transmission and storage,simplify data submission procedure from appliers/researchers to managing department,and thus improve efficiency of clinical research.CDISC includes clinical data acquisition standards harmonization（CDASH）,LAB,ODM,study data tabulation model（SDTM）,analysis dataset model（ADaM）,and so on.In this paper,we described the significance of data management standards in medical research,and CDISC modules of CDASH,SDTM and AdaM that have been applying widely at present.The prospects of data management standards in CDISC in clinical research were also described.

关 键 词：数据管理 标准 临床数据交换标准协会 临床数据采集标准 研究数据表格模型 分析数据库模型 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]