左旋多巴片在健康人体的生物等效性  

Bioequivalence of levodopa tablets in healthy volunteers

作　　者：武峰[1] 赵秀丽[1] 魏敏吉[2] 王淑民[1] 周辉[1] 李嘉静[1] 郭韶洁[1] 方多凤[3] 

机构地区：[1]首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构,北京100730 [2]北京大学第一医院临床药理研究所,北京100034 [3]杭州国光药业有限公司,杭州310018

出　　处：《中国临床药理学杂志》2012年第1期30-32,42,共4页The Chinese Journal of Clinical Pharmacology

摘　　要：目的评价2种左旋多巴片(抗震颤麻痹药)在健康人体内的生物等效性。方法 18名健康男性受试者随机交叉给药,分别单次口服左旋多巴片的试验药物或对照药物250 mg,用高效液相色谱法测定左旋多巴的血药浓度,计算2种药物的药代动力学参数,并评价其生物等效性。结果口服左旋多巴片试验药物及对照药物的主要药代动力学参数:t1/2分别为(1.06±0.31),(1.02±0.40)h;Tmax分别为(0.53±0.39),(0.54±0.37)h;Cmax分别为(1.69±0.66),(1.61±0.68)μg.mL-1;AUC0-t分别为(2.00±0.64),(1.85±0.50)μg.h.mL-1;AUC0-∞分别为(2.10±0.64),(1.95±0.55)μg.h.mL-1。试验药物相对于对照药物的平均相对生物利用度F值:AUC0-t为(110.9±33.1)%,AUC0-∞为(111.1±32.4)%。结论 2种左旋多巴片生物等效。Objective To study the pharmacokinetics and bioequivalence of two levodopa tablets in healthy volunteers.Methods A single oral dose of 250 mg levodopa test and reference tablets were administered to eighteen male healthy volunteers in a randomized crossover method.Serum levodopa concentration was determined by a HPLC method.The pharmacokinetic parameters were calculated to evaluate the bioequivalence of these two preparations.Results The main pharmacokinetic parameters of levodopa test and reference tablets were as follows： t1/2 were（1.06±0.31） and（1.02±0.40） h;Tmax were（0.53±0.39） and（0.54±0.37） h;Cmax were（1.69±0.66） and（1.61±0.68） μg·mL-1;AUC0-t were（2.00±0.64） and（1.85±0.50） μg·h·mL-1;AUC0-∞ were（2.10±0.64） and（1.95±0.55） μg·h·mL-1,respectively.The average relative bioavailability were（110.9±33.1）% for AUC0-t and（111.1±32.4）% for AUC0-∞.Conclusion The two preparations of levodopa are bioequivalent.

关 键 词：左旋多巴 高效液相色谱法 生物等效性 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学] R971.5[医药卫生—药学]