两种帕罗西汀片剂生物等效性试验中不良事件的比较  

作　　者：孙素珂[1,2] 李一冬[1,2] 张凤[1,2] 阎君[1,2] 张胜军[1,2] 

机构地区：[1]郑州大学第一附属医院,河南郑州450052 [2]河南省高等学校临床医学重点学科开放实验室临床药理研究中心,河南郑州450052

出　　处：《亚太传统医药》2012年第2期79-80,共2页Asia-Pacific Traditional Medicine

摘　　要：目的:比较仿制药与原研药帕罗西汀片剂40mg在生物等效性试验中不良事件的发生情况。方法:通过对仿制药与原研药帕罗西汀片剂40mg在空腹和高脂饮食状态下生物等效性试验的观察,收集并对比分析两种片剂在试验中引发的不良事件。结果:在空腹组发现不良事件21例,其中服用仿制药帕罗西汀片的13例,原研药帕罗西汀片8例。在高脂饮食组发现不良事件15例,其中服用仿制药帕罗西汀片的8例,原研药帕罗西汀片7例。对比两种药物的不良事件发生率,差异无统计学意义(P>0.05)。以上不良事件均为可预期、轻中度、一过性、可耐受,未见有其他临床意义的症状、体征。结论:仿制药帕罗西汀片剂40mg安全性较高,但药物本身不良反应较多,服药后应关注其不良反应。

关 键 词：帕罗西汀片剂 生物等效性试验 不良事件 

分 类 号：R969[医药卫生—药理学]