结核分枝杆菌核酸检测试剂生产质量控制与临床研究概述  

作　　者：陈保文[1] 沈小兵[1] 都伟欣[1] 杨蕾[1] 苏城[1] 王国治[1] 

机构地区：[1]中国食品药品检定研究院细菌一室,北京100050

出　　处：《中国防痨杂志》2012年第2期115-116,共2页Chinese Journal of Antituberculosis

摘　　要：Mtb核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而检测特定Mtb核酸序列或筛查特定Mtb基因的检测技术，常用检测技术有：PCR、连接酶链反应（1igasechainreaction，LCR）、转录依赖的扩增反应（transcriptionmediatedamplification，TMA）等。笔者主要针对Mtb核酸扩增法检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制及临床研究的技术要求进行概述，为Mtb核酸扩增法检测试剂的研制提供参考。

关 键 词：核酸扩增检测技术 产品质量控制 检测试剂 临床研究 结核分枝杆菌 连接酶链反应 核酸扩增法 MTB 

分 类 号：R440[医药卫生—诊断学]