头孢克肟颗粒在健康受试者体内血浓度测定及相对生物利用度研究  

Determination of Ceficime in Human Plasma by HPLC and Bioequivalence of Ceficime Granules

作　　者：朱余兵[1] 任军 于翠霞[1] 金玉 樊宏伟[1] 周志娟 刘江惠[1] 胡云芳[1] 

机构地区：[1]南京医科大学附属南京第一医院药学部,南京210006 [2]上海海虹实业集团巢湖今辰药业有限公司 [3]南京市雨花台区妇幼保健所

出　　处：《中国药师》2011年第12期1727-1730,共4页China Pharmacist

摘　　要：目的:建立头孢克肟血浓度的HPLC测定法,用于人体生物等效性研究。方法:采用随机双交叉实验设计,20名健康受试者口服受试制剂和参比制剂200 mg,用HPLC法测定血浆中的头孢克肟浓度。结果:受试制剂和参比制剂的AUC_(0～24)分别为(27.96±7.34)mg·h·L^(-1)、(28.44±9.24)mg·h·L^(-1);AUC_(0～∞)分别为(28.95±7.50)mg·h·L^(-1)、(29.36±9.47)mg·h·L^(-1);C_(max)分别为(3.27±0.76)mg·L^(-1)、(3.34±0.83)mg·L^(-1);l_(max)分别为(4.0±0.7)h、(4.2±0.7)h;t_(1/2)分别为(4.06±1.01)h、(4.08±0.93)h。受试制剂的相对生物利用度为(100.50±11.60)%。两制剂的AUC_(0～∞),C_(max),t_(max),t_(1/2)差异无统计学意义(P>0.05)。结论:两制剂具有生物等效性。Objective： To establish an HPLC method to study the relative bioavailability of eefieime granules in Chinese healthy volunteers. Method： Twenty male healthy volunteers received 200 mg test and reference ceficime preparations orally in a random crossover trial. Ceficime concentrations in plasma were determined by HPLC. Result ： The main pharmacokinetic parameters of test and reference granules were as the follows：AUC0-24 of （27. 96±7.34） mg·h·L-1 and （28. 44 ±9. 24） mg·h·L-1 ,AUC0-∞ of （28.95 ±7. 50） mg·h·L-1 and （29. 36 ±9.47） mg·h·L-1 ,Cmax of （3.27 ±0. 76） mg·L-1 and （3.34 ±0. 83 ） mg·L-1,tmax of （4. 0 ±0. 7） h and （4.2 ±0. 7） h, tt/2 of （4. 06 ± 1.01 ） h and （4.08 ±0. 93） h, respectively. The relative bioavailability of the ceficime granules was （100. 50 ± 11.60）%. Conclusion： The results demonstrate that the test and reference granules are bioequivalent.

关 键 词：头孢克肟 生物等效性 高效液相色谱法 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学]