硫酸氢氯吡格雷片的人体生物等效性  

The bioequivalence of clopidogrel hydrogen sulfate tablets in Chinese healthy volunteers

作　　者：舒成仁[1,2] 卫乐乐[2] 黄露[2] 黎维勇[2] 

机构地区：[1]黄石市中心医院药剂科,湖北黄石435000 [2]华中科技大学附属协和医院药剂科,湖北武汉430022

出　　处：《中国医院药学杂志》2012年第6期424-427,共4页Chinese Journal of Hospital Pharmacy

摘　　要：目的:研究硫酸氢氯吡格雷片受试制剂与参比制剂的人体生物等效性。方法:30名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服硫酸氢氯吡格雷试验片或对照片150 mg,采用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定血浆中氯吡格雷羧酸代谢产物浓度。用DAS软件计算两者的药动学参数,并评价其生物等效性。结果:受试制剂与参比制剂的tmax分别为(0.98±0.34)、(0.86±0.36)h;Cmax分别为(8 994.7±3 515.6)、(9 677.0±3 838.1)ng·mL-1;t1/2分别为(7.0±2.4)、(7.0±1.8)h;AUC0→24分别为(31 670.1±13 545.7)、(32 887.4±14 907.5)ng.h.mL-1;AUC0→∞分别为(34 096.8±14 482.3)、(35 550.4±16 455.5)ng.h.mL-1。受试制剂的相对生物利用度为(97.7±16.6)%。结论:2种制剂具有生物等效性。OBJECTIVE To study the bioequivalence of clopidogrel hydrogen sulfate tablets. METHODS 30 healthy male volunteers were administered 150 mg clopidogrel hydrogen shlfate tablets orally in a randomized crossover design. The drug concentrations in the plasma samples were determined by an HPLC-MS/MS method. With use of DAS software the pharmaco- kinetic parameters were calculated and the bioequivalence of the two preparations was evaluated. RESULTS The main pharmacokinetie parameters of the test and reference preparations were as follows：t were（0. 98 -＋ 0. 34） h and（0. 86 ± 0. 36） h;Cmax were（8 994. 7 ± 3 515.6） ng. mL-1 and（9 677. 0 ± 3 838. 1 ） ng. mL-1 ;t1/2 were（7. 0 ± 2. 4） h and（7. 0 ± 1.8） h; AUC0-24 were （31 670. 1 ± 13 545.7） ng.h.mL-1 and（32 887.4 ± 14 907.5） ng.h.mL-1 ; AUC0-∞ were（34 096. 8 ± 14 482. 3） ng. h.mL- 1 and（35 550. 4± 16 455.5） ng.h.mL -1. The relative bioavailability of the test tablet was（97. 7 ± 16. 6）%. CONCLUSION The two preparations are bioequivalent.

关 键 词：硫酸氢氯吡格雷片 高效液相色谱-串联质谱法 羧酸代谢产物 生物等效性 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学]