格列美脲分散片人体生物等效性研究  

Bioequivalence of Glimepiride Dispersible Tablets in Healthy Volunteers

作　　者：周伦[1] 丁莉坤[1] 杨静[1] 宋薇[1] 陈敏纯[1] 王茂湖[1] 文爱东[1] 

机构地区：[1]第四军医大学西京医院药剂科,西安710032

出　　处：《中国药师》2012年第3期320-323,共4页China Pharmacist

摘　　要：目的:比较两种格列美脲制剂的人体生物等效性。方法:20名健康男性志愿者随机交叉口服单剂量格列美脲分散片(受试制剂)与格列美脲片(参比制剂)2 mg,采用HPLC-MS法测定血浆中格列美脲浓度,用DAS 2.1软件计算药动学参数和生物利用度。结果:口服格列美脲受试制剂与参比制剂后的药动学参数分别为以C_(max)(135.4±40.3)和(146.5±39.2)ng·ml^(-1),t_(max)(3.2±1.2)和(2.8±0.9)h,t_(1/2)(7.3±3.9)和(6.7±2.8)h,AUC_(0-36)(757.1±217.2)和(849.4±250.4)ng·h·ml^(-1),AUC_(0-∞)(784.0±217.4)和(871.5±265.2)ng·h·ml^(-1)。受试制剂的相对生物利用度为(90.7±17.5)%。结论:两种格列美脲制剂具有生物等效性。Objective：To investigate the bioequivalence of two glimepiride preparations in healthy volunteers.Method：2 mg glimepiride dispersible tablets or glimepiride tablets were given to 20 healthy male volunteers in a randomized two-way crossover design and the plasma drug concentration was assayed by LC-MS.The pharmacokinetic parameters were calculated by DAS 2.1 software.Result： The main pharmacokinetic parameters of test and reference preparations were as follows;C_（max） of（135.4±40.3） ng·ml^（-1） and （146.5±39.2） ng-ml^（-1）,t_（max） of（3.2±1.2） h and（2.8±0.9）h,t_（1/2） of（7.3±3.9）h and（6.7±2.8）h,AUC_（0-36） of（757.1±217.2）ng·h·ml^（-1） and（849.4±250.4） ng·h·ml^（-1）,AUC_（0_∞） of（784.0±217.4） and（871.5±265.2） ng·h·ml^（-1）,respectively. The relative bioavailability was（90.7±17.5）%.Conclusion：The two formulations are bioequivalent.

关 键 词：格列美脲 药动学 生物等效性 高效液相色谱-质谱联用 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学]