不同国产人血尿素氮诊断试剂的性能评估  

作　　者：邓琳[1] 耿娟[1] 张力[1] 汪萍[1] 张广慧[1] 张健[1] 沈立松[1] 

机构地区：[1]上海交通大学医学院附属新华医院检验科,200092

出　　处：《国际检验医学杂志》2012年第5期593-594,共2页International Journal of Laboratory Medicine

基　　金：上海市科委择优委托项目(09DZ1907203)

摘　　要：目的评估3种国产人血尿素氮诊断试剂的性能。方法评价的性能指标包括精密度、线性范围、抗干扰性、稳定性及检测结果相关性。结果 3种国产试剂检测结果批内、批间变异系数均小于5%,批间差的相对偏差均符合厂商声明;试剂在各自的线性范围内线性良好;血红蛋白浓度小于或等于0.5mg/mL,游离胆红素小于或等于200mg/L,结合胆红素小于或等于400mg/L,乳糜福尔马肼浊度(FTU)达到10000时,对3种尿素氮检测试剂均无显著干扰;各系统检测结果具有良好相关性(r2>0.99)。结论 3种国产尿素氮诊断试剂精密度、线性范围、抗干扰性、稳定性均符合临床使用要求,与进口原装试剂相关性较好。

关 键 词：血尿素氮 体外诊断试剂 精密度 稳定性 质量控制 

分 类 号：R446.1[医药卫生—诊断学]