阿莫西林克拉维酸钾胶囊的生物等效性研究  

Bioequivalence of Amoxicillin Sodium and Clavutante Potassium Capsules in Chinese Healthy Volunteers

作　　者：舒成仁[1] 黄露[2] 邓彬[1] 

机构地区：[1]湖北省黄石市中心医院,湖北黄石435000 [2]武汉市第六医院药剂科,武汉430015

出　　处：《中国现代应用药学》2012年第5期454-457,共4页Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy

摘　　要：目的研究两种阿莫西林克拉维酸钾胶囊的生物等效性。方法采用2制剂2周期自身对照交叉试验设计,利用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中阿莫西林和克拉维酸钾药物浓度。结果受试胶囊和参比胶囊中阿莫西林的AUC0→10分别为(19.132±4.196),19.001±4.076)g.h.mL 1;AUC0→∞分别为(19.376±4.197,(19.301±4.086)g.h.mL 1;Cmax分别为(6.294±1.819,(6.293±1.973)g.mL 1;Tmax分别为(2.000±0.585),(2.100±0.447)h;克拉维酸钾的AUC0→10分别为(4.333±2.317,(4.275±2.231)g.h.mL 1;AUC0→∞分别为(4.383±2.320,(4.320±2.236)g.h.mL 1;Cmax分别为(1.722±0.961,(1.623±0.813)g.mL 1;Tmax分别为(1.850±0.651),(1.950±0.647)h;两制剂的阿莫西林和克拉维酸钾的相对生物利用度分别为(101.8±14.8)%,(112.5±62.0)%。结论两种胶囊具生物等效性。OBJECTIVE To evaluate the bioequivalence of Amoxicillin sodium and Clavutante Potassium capsules in Chinese healthy volunteers.METHODS Concentrations of Amoxicillin sodium and Clavutante Potassium in plasma were determined by HPLC/MS/MS after healthy volunteers received a single dose of test dispersible capsule and reference capsule in two-treatment,two-period,crossover design.RESULTS The main pharmacokinetic parameters of Amoxicillin sodium and Clavutante Potassium capsules were as follows： AUC0→10（Amoxicillin） were（19.132±4.196） and（19.001±4.076） g·h·mL 1;AUC0→∞（Amoxicillin） were（19.376±4.197） and（19.301±4.086） g·h·mL 1;Cmax（Amoxicillin） were（6.294±1.819） and（6.293±1.973） g·mL 1;Tmax（Amoxicillin） were（2.000±0.585） and（2.100±0.447）h;AUC0→10（Clavutante） were（4.333±2.317） and（4.275±2.231） g·h·mL 1;AUC0→∞（Clavutante） were（4.383±2.320） and（4.320±2.236） g·h·mL 1;Cmax（Clavutante） were（1.722±0.961） and（1.623±0.813） g·mL 1;Tmax（Clavutante） were（1.850±0.651） and（1.950±0.647）h;The relative bioavailability of Amoxicillin sodium and Clavutante Potassium were（101.8±14.8）% and（112.5±62.0）%.CONCLUSION The results of statistic analysis show that two capsules of Amoxicillin sodium and Clavutante Potassium were bioequivalent.

关 键 词：阿莫西林克拉维酸钾胶囊 相对生物利用度 生物等效性 高效液相色谱-串联质谱法 

分 类 号：R945.2[医药卫生—微生物与生化药学]