罗红霉素胶囊人体生物等效性研究  

作　　者：汪潜[1] 李慧慧[1] 孙克宏[1] 张颖[1] 辛龙涛[1] 张娅[1] 郑飞鸣[2] 

机构地区：[1]太极集团有限公司,重庆401147 [2]第三军医大学新桥医院,重庆400037

出　　处：《现代医药卫生》2012年第12期1867-1869,共3页Journal of Modern Medicine & Health

摘　　要：目的研究两种罗红霉素胶囊在健康受试者体内的药代动力学与相对生物利用度,评价其生物等效性。方法将健康受试者20例随机分成两组,每组10例,采用双交叉给药方案,分别口服受试胶囊和参比胶囊各300 mg,于规定时间取血,以克拉霉素为内标,以超高效液相色谱-串联质谱法测定人血浆中罗红霉素浓度,所得数据经BECS软件处理,对血浆药物浓度-时间曲线下面积0-t(AUC0-t)、血浆药物浓度、时间曲线下面积0-∞(AUC0-∞)、达峰浓度(Cmax)进行方差分析和双单侧t检验,对达峰时间(Tmax)进行非参数检验。结果受试胶囊和参比胶囊Tmax分别为(2.367±1.295)、(2.134±1.537)h,Cmax分别为(7.702±1.902)、(7.920±1.957)μg/mL,AUC0-t分别为(103.77±31.46)、(103.10±31.76)μg/(h.mL),AUC0-∞分别为(110.05±35.25)、(107.97±34.72)μg/(h.mL),差异无统计学意义。结论经过对比研究2种罗红霉素胶囊人体内药代动力学和相对生物利用度,受试制剂和参比制剂生物等效。

关 键 词：罗红霉素 药代动力学 生物利用度 高效液相色谱-质谱法 

分 类 号：R978.15[医药卫生—药品]