2种西酞普兰制剂的人体生物等效性研究  

Study on Bioequivalence of 2 Kinds of Citalopram Preparations in Healthy Volunteers

作　　者：黄天文[1] 文隽[2] 潘文[1] 李艳[1] 雷宇[1] 

机构地区：[1]广西肿瘤医院,南宁530021 [2]广西中医学院第一附属医院,南宁530023

出　　处：《中国药房》2012年第34期3214-3216,共3页China Pharmacy

摘　　要：目的:比较西酞普兰胶囊与片剂在健康人体内的生物等效性。方法:20名健康志愿者采用双周期交叉试验,单剂量空腹口服西酞普兰胶囊(受试制剂)与西酞普兰片(参比制剂)各40mg,以高效液相色谱法测定其西酞普兰血药浓度,药-时数据经3p97软件处理,计算主要药动学参数,并进行2种制剂的生物等效性评价。结果:西酞普兰胶囊与片剂的主要药动学参数分别为tmax(36.9±9.1)、(39.3±6.8)h,cmax(68.7±5.6)、(71.8±6.9)μg·L-1,t1/2(4.3±1.1)、(4.6±1.0)h,AUC0～144h(2418±636)、(2483±342)μg·h·L-1,AUC0～∞(2576±561)、(2742±371)μg·h·L-1。西酞普兰胶囊的相对生物利用度为(98.8±11.4)%。结论:西酞普兰胶囊与片剂具有生物等效性。OBJECTIVE： To compare the bioequivalence of Citalopram capsules and Citalopram tablets in healthy volunteers. METHODS： In bi-periodic cross-over study, 20 healthy volunteers were given Citaloprara capsule 40 mg （test preparation） and Citalopram tablet 40 mg （reference preparation） orally respectively. The blood concentration of citalopram was determined by HPLC and pharmacokinetic parameters were calculated with 3p97 software. The bioequivalence of 2 kinds of preparations was evalu- ated. RESULTS： Main pharmacokinetic parameters of Citalopram capsules vs. Citalopram tablets were as follows： tmax（36.9 ± 9.1）h and （39.3 ± 6.8）h;cmax（68.7 ± 5.6）μg.L^-1 and （71.8 ± 6.9）μg.L^-1;t1/2（4.3 ± 1.1）h and （4.6 ± 1.0） h; AUC0-144h（2 418 ± 636）μg.h. L^-1 and （2 483 ± 342）μg.h.L^-1;AUC0- ∞were（2 576 ± 561）μg.h.L-1 and （2 742 ± 371）μg.h.L^-1. The relative bioavailability of Citalopram capsules was （98.8 ± 11.4）%. CONCLUSION： Citalopram capsule and Citalopram tablet are bioequivalent.

关 键 词：西酞普兰胶囊 西酞普兰片 高效液相色谱法 生物利用度 生物等效性 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学] R975[医药卫生—药学]