关于无菌包装封口工艺确认的研究  

作　　者：巩玉香[1] 薛玲[1] 王辉[1] 

机构地区：[1]北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心,100061

出　　处：《首都医药》2012年第18期4-6,共3页Capital Medicine

摘　　要：目的为规范无菌包装封口工艺确认工作,北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据相关的标准要求、结合当前医疗器械质量管理体系考核工作的实际情况,开展了对无菌医疗器械的包装封口工艺课题研究,制定了无菌包装封口工艺确认的基本要求。方法给出了无菌包装封口工艺确认的程序、应达到的生产能力要求、应执行的标准、应形成的文件以及选择无菌包装材料应考虑的因素,结合这些因素进行阐述关于无菌包装封口工艺确认的研究。结果与结论将通过关于无菌包装封口工艺确认研究的结果,形成对于无菌包装封口工艺确认的基本要求,并予以公示。

关 键 词：医疗器械 无菌包装 封口工艺 确认 

分 类 号：R19[医药卫生—卫生事业管理]