大分子生物药物生物分析方法验证—解读欧洲药品管理局指导原则  

Bioanalytical Method Validation for Macromolecules:Interpretation of Guideline of European Medicines Agency

作　　者：张双庆[1] 范玉明[1] 

机构地区：[1]中国食品药品检定研究院,北京100176

出　　处：《国外医药（抗生素分册）》2012年第5期199-203,共5页World Notes on Antibiotics

基　　金：人力资源和社会保障部留学人员科技活动择优项目资助

摘　　要：本文对生物大分子药物生物分析方法的全面验证、部分验证、交叉验证和真实样品分析等方面进行阐述。The review covers full validation, partial validation, cross-validation and incurred sample analysis aspects of bioanalytical method for macromolecules.

关 键 词：生物大分子药物 生物分析方法 验证 

分 类 号：Q5[生物学—生物化学]