我国医疗器械标准现状与存在问题探讨  

作　　者：杜然然[1] 欧阳昭连[1] 郭柯磊[1] 郭文姣[1] 王艳斌[1] 池慧[1] 

机构地区：[1]中国医学科学院/北京协和医学院医学信息研究所,100020

出　　处：《医学研究杂志》2012年第11期201-204,共4页Journal of Medical Research

基　　金：国家科技支撑计划基金资助项目(2009BAI79B01)

摘　　要：医疗器械标准一方面为医疗器械生产企业研究开发新产品提供活动准则，另一方面也为医疗器械行政监督部门提供重要依据，是医疗器械产品检测和注册审评的重要依据之一。从1984年我国发布第一个医疗器械标准以来，我国医疗器械标准发展迅速，标准体系日益完备，但在标准数目增多的同时，也面临着标准覆盖面窄、国家标准自主制定率低、行业标准水平相对国外滞后、标龄偏长阻碍创新等问题，其中涉及组织机构管理、基础研究力度和企业认识等诸多方面。

关 键 词：医疗器械生产企业 标准体系 行政监督部门 产品检测 数目增多 国家标准 行业标准 机构管理 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]