药品试验数据保护制度中的新化学实体界定问题研究——基于美国Actavis公司诉FDA Vyvanse案的实证分析  

Definition of new chemical entity in pharmaceutical data protection regime—an empirical analysis of Actavis vs.FDA on Vyvanse

作　　者：丁锦希[1] 王颖玮[1] 贺晓雪[1] 孟立立[1] 

机构地区：[1]中国药科大学医药知识产权研究所,江苏南京211198

出　　处：《中国新药与临床杂志》2012年第11期652-657,共6页Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies

基　　金：国家社会科学基金项目(10CFX055);中央高校基本科研业务费专项基金资助项目(JKY2011104)

摘　　要：本文旨在以美国Actavis公司与美国食品和药物管理局(FDA)就创新药物二甲磺酸赖右旋安非他明(商品名:Vyvanse)的新化学实体(NCE)界定和数据保护案例为研究样本,采用案例分析方法,详细阐述关于NCE界定过程中的程序和实体问题,以期为我国NCE的界定以及药品数据保护法规完善提供政策借鉴。Based on the study on new chemical entity （NCE） definition and data protection in the case of an innovative drug--lisdexamfetamine dimesylate （trade name： Vyvanse） by Actavis Inc. vs. United States Food and Drug Administration, this paper employed case analysis method and elaborated on the issue of procedures and entities during NCE definition, hoping improvement of pharmaceutical data protection regime in to provide policy reference for the NCE definition and China.

关 键 词：药品数据保护 新化学实体 实证研究 

分 类 号：R951[医药卫生—药学]