美国首仿药数据保护制度及其对我国药品可及性的启示  

作　　者：丁锦希[1] 白庚亮[1] 王颖玮[1] 郭璇[1] 

机构地区：[1]中国药科大学医药知识产权研究所,南京211198

出　　处：《中国药学杂志》2012年第24期2052-2055,共4页Chinese Pharmaceutical Journal

基　　金：国家社会科学基金资助项目(10CFX055)

摘　　要：目的为完善我国仿制药审批制度提供参考借鉴。方法运用案例分析方法,评价美国首仿药180 d市场独占期数据保护制度的设立初衷、相关制度与申请程序。结果与结论首仿药数据保护制度有利于加快仿制药的上市速度,降低药品价格,保障药品的可及性。美国首仿药数据制度在激励创新与促进药品可及性之间建立了有效平衡,值得我国借鉴。

关 键 词：首仿药 180 d市场独占期 创新激励与药品可及性 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]