美国FDA对植物药制剂临床前毒理研究的要求  

Requirements of FDA for preclinical toxicological studies on preparation of phytomedicine in US

作　　者：王根辈[1] 曹晶[1] 马晓慧[1,2] 栗志文[1] 罗瑞芝[1] 郭治昕[1] 孙鹤[1,2] 

机构地区：[1]天津天士力集团研究院药理毒理所,天津300410 [2]天津大学药物科学与技术学院,天津300072

出　　处：《中草药》2013年第1期116-119,共4页Chinese Traditional and Herbal Drugs

摘　　要：通过学习理解美国食品药品监督管理局(FDA)对植物药的法规和植物药毒理研究审评所依据的指导原则,以及申报植物药的体验,通过分析FDA区别对待植物药的情况,同时对在不同临床申报阶段需开展的毒理研究进行分析,为我国中药制剂在进行FDA申报时所需开展的毒理研究提供参考依据。

关 键 词：植物药 临床前毒理研究 法规依据 美国食品药品监督管理局 中药制剂 

分 类 号：R285[医药卫生—中药学]