时间分辨荧光免疫法乙型肝炎病毒e抗原定量测定试剂盒的研制与性能评价  

作　　者：谭玉华 曾华[2] 魏绍静[3] 董梅[4] 陈建起 袁国悦 李水珍 王佳佳 吴道贫 

机构地区：[1]广州市丰华生物工程有限公司,广州501730 [2]中山大学孙逸仙纪念医院检验科,广州510120 [3]广州市第八人民医院检验科,广州510060 [4]中国人民解放军第三〇九医院检验科,北京100091

出　　处：《国际检验医学杂志》2012年第18期2242-2244,共3页International Journal of Laboratory Medicine

基　　金：广州经济技术开发区;广州高新技术产业开发区;广州出口加工区;广州保税区科技项目(重点科技攻关计划资助项目2010Q-P174)

摘　　要：目的对自研时间分辨荧光免疫法(TRFIA)乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)定量测定试剂盒进行性能评价。方法 2株单克隆抗体分别用于固相包被和铕标记,固相双抗体夹心二步分析法检测人血清HBeAg,并对自研试剂盒线性范围、精密度、分析灵敏度、特异度等进行评价,与对照试剂盒平行检测1 020例样本,检验结果采用线性回归分析,一致性采用Kappa检验。结果自研试剂盒线性范围为0.60～160 NCU/mL,相关系数达0.99,批内和批间变异系数均小于10%,灵敏度达0.05NCU/mL,检测国家标准物质或自制参考品的效价比为0.90～1.10,检测国家参考品符合国家的质量检定标准,37℃恒温箱烘烤6d后检测性能无明显改变,与同类试剂检测结果线性相关系数达0.95,临床研究试验总符合率达100%,Kappa指数为1。结论自研试剂盒精密度好、灵敏度高、准确性好、线性范围宽、符合率高,可取代对照试剂盒,值得推广应用。

关 键 词：时间分辨荧光免疫法 乙型肝炎病毒E抗原 试剂盒 诊断 

分 类 号：R446.6[医药卫生—诊断学]