司帕沙星胶囊在健康人体的生物等效性  

Bioequivalence of sparfloxacin capsules in healthy subjects

作　　者：廖明琪[1,2] 李琳[3] 焦凯[4] 李玲[1,2] 马海忠[1,2] 邵婷玑[1,2] 王婷[1] 梁莉[1] 李丹[1] 乔华[1] 常威[1] 

机构地区：[1]兰州大学第一医院药理基地,兰州730000 [2]兰州大学药学院,兰州730000 [3]兰州大学第一医院检验科,兰州730000 [4]兰州大学第一医院药剂科,兰州730000

出　　处：《中国临床药理学杂志》2013年第1期28-30,共3页The Chinese Journal of Clinical Pharmacology

摘　　要：目的评价2种司帕沙星胶囊在健康人体的药代动力学和生物等效性。方法 20名男性健康志愿者随机分为2组,用开放的双周期交叉试验设计,单次口服试验药物或参比药物司帕沙星胶囊0.2 g后,用HPLC内标法测定血药浓度。用DAS2.1软件计算药代动力学参数和统计学分析。结果试验药物和参比药物的体内药动学参数如下:Cmax分别为(1.23±0.23),(1.23±0.23)μg.mL-1,tmax分别为(3.70±1.56),(3.85±1.53)h,t1/2分别为(19.98±5.04),(19.11±5.22)h,AUC0-72 h分别为(27.61±4.89),(26.53±5.84)μg.h.mL-1;受试药物司帕沙星胶囊的相对生物利用度为(106.3±16.7)%。结论试验药物和参比药物在健康人体的处置过程基本一致,具有生物等效性。Objective To study the pharmacokinetics and bioequivalence of sparfloxacin capsules in healthy human. Methods In a randomized and cross - over study, 20 healthy volunteers were divided into two groups and orally given 0. 2 g sparfloxacin capsules （test or reference）. A sensitive and rapid HPLC method was developed to determine the metformin plasma concentration. The plasma concentration - time curves and the bioequivalence of reference ande test preparation were analyzed by DAS2. 1 software. Results The main pharmaeokinetic parameters were as follows, Cmax were （ 1.23 ± 0.23） , （ 1.23 ± 0. 23） ug . mL-1 ,tmax were（3.70 ± 1.56）, （3.85 ± 1.53） h,t1/2 （19.98 ± 5.04）, （19. 11 ±5.22）h, AUC0-72h were （27.61 ±4. 89） ,（26.53 ±5.84） ug . h . mL-1, respectively. The relative bioavailability of sparfloxaein capsules test was（ 106.3 ± 16.7） %. Conclusion The results demonstrated that the two preparations were bioequivalent

关 键 词：司帕沙星胶囊 生物等效性 药代动力学 高效液相色谱法 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学] R978.1[医药卫生—药学]