药品上市后临床试验的质量控制:病例募集的现状分析与过程管理  

Quality-control for post-marketing drug reevaluation:current situation analysis and process management in patient recruitment

作　　者：曹红波[1] 商洪才[1] 

机构地区：[1]天津中医药大学临床评价研究中心,天津300193

出　　处：《中国新药杂志》2013年第2期166-169,共4页Chinese Journal of New Drugs

基　　金：国家青年科学基金项目(81202849);国家"重大新药创制"科技重大专项(2008ZX09312-001);教育部新世纪优秀人才计划(NCET-09-0900);天津市高等学校科技发展基金计划(20110202)

摘　　要：病例募集是临床试验尤其是药品上市后临床试验质量控制的关键环节,直接关系到试验的成败及其结果的可信度。本文就目前药品上市后临床试验病例募集的现状、存在问题、影响因素和募集过程的管理等作一阐述,以期为未来的上市后临床研究提供参考和借鉴。lates to the success factors and process marketing drugs in Patient recruitment is important for clinical trials of post-marketing drugs because its quality re- and reliability of clinical trial result. This article will elaborate the present situation, influence management on patient recruitment in order to provide references for the clinical trials of post- the future.

关 键 词：临床试验 质量控制 病例募集 

分 类 号：R969[医药卫生—药理学]