某国产丙型肝炎ELISA试剂质量问题分析报告  

作　　者：邹静波[1] 陈克江[1] 孙婷彦 

机构地区：[1]重庆市永川区疾病预防控制中心,重庆402160

出　　处：《中国艾滋病性病》2013年第1期79-80,共2页Chinese Journal of Aids & STD

摘　　要：2012年5月9日，永川区疾病预防控制中心（疾控中心）收到重庆市卫生局统一招标的某国产丙型肝炎（丙肝）酶联免疫吸附试验（Enzyme-linked immu-nosorbent assay，ELISA）试剂一批共计51盒。收货时试剂盒冷链保存条件正常。因该批次试剂盒到货量较大，故全部置于单位冻库4℃整箱保存至使用前。5月15日，进行例行开箱验收，随机提取1试剂盒，严格按试剂盒操作说明书进行检测，发现试剂盒内阳性对照光密度（Optical density，OD）值d0.5，提示试验失败。更换检测人员，对同一试剂盒进行再次检测，仍发现OD值较低，不能满足试验要求。2012年5月23日，再提取该批次所有试剂盒内阳性对照，在同一酶标板内作为标本进行检测，现将结果报告如下。

关 键 词：丙型肝炎试剂 质量问题 

分 类 号：R512.91[医药卫生—内科学]