美国对高风险医疗器械的审批  

Approval Processes of High Risk Medical Devices in the United States

作　　者：常永亨[1] 

机构地区：[1]中国医药国际交流中心,北京100082

出　　处：《中国医疗器械信息》2013年第2期25-30,共6页China Medical Device Information

摘　　要：在各国对医疗器械进行监督管理的实践中，监管的严格程度和需要通过的法规程序是根据医疗器械的风险等级确定的。本文简要介绍一下美国对高风险医疗器械进入市场的法规要求。

关 键 词：医疗器械 高风险 美国 审批 监督管理 风险等级 法规 

分 类 号：R197[医药卫生—卫生事业管理]