利福喷汀胶囊人体生物等效性研究  

Study on Bioequivalence of Rifapentine Capsules in Healthy Volunteers

作　　者：唐秀玲[1] 杨静[2] 冯智军[2] 李雪晴[2] 丁莉坤[2] 宋薇[2] 贾艳艳[2] 鹿成韬[2] 宋颖[2] 孙晓莉[1] 

机构地区：[1]第四军医大学药学院化学教研室,西安710032 [2]第四军医大学西京医院药剂科

出　　处：《中国药师》2013年第4期506-508,共3页China Pharmacist

摘　　要：目的:评价两种利福喷汀胶囊的人体生物等效性。方法:20名男性健康志愿者随机交叉单剂量口服受试制剂或参比制剂利福喷汀胶囊600 mg后,采用高效液相色谱法测定血药浓度,用DAS软件计算药动学参数,并评价其生物等效性。结果:单剂量口服利福喷汀胶囊受试制剂和参比制剂的主要药动学参数分别为:t1/2(16.44±4.99)、(18.02±4.76)h;tmax(5.6±1.4)、(6.0±1.4)h;Cmax(8.41±1.71)、(8.96±1.76)μg.ml-1;AUC(0～72)(200.41±55.29)、(220.86±62.40)μg.h.ml-1;AUC0～∞(215.58±63.51)、(241.06±75.09)μg.h.ml-1。受试制剂的相对生物利用度为(92.3±14.3)%。结论:两种制剂具有生物等效性。Objective ： To evaluate the bioequivalence of two kinds of rifapentine capsules in healthy volunteers. Method： A ran-domized crossover design was performed in 20 healthy male volunteers. A single oral dose of 600mg test preparation or reference prepa-ration was administrated. Plasma concentrations of rifapentine were measured by HPLC. The pharmacokinetic parameters were calculat-ed by DAS software and the bioequivalence was evaluated. Result： After a single oral dose of 600 mg rifapentine test or reference prep- aration, the main pharmacokinetic parameters were as follows ：t1/2 of （ 16.44 ± 4.99） and （ 18.02 ± 4.76） h ; tmax of （ 5. 6 ± 1.4） and （6.0 ± 1.4）h;Cmax of （8.41 ±1.71） and （8.96± 1.76）μg·ml^-1;AUC0-72 of （200.41±55.29） and （220.86±62.40） μg·ml^-1; A UC0-∞ of （ 215.58 ± 63.51 ） and （ 241.06 ± 75.09 ） μg·ml^-1. The relative bioavailability was （ 92.3 ± 14.3 ） %. Con-clusion： The two rifapentine preparations are bioequivalent.

关 键 词：利福喷汀胶囊 高效液相色谱法 药动学 生物等效性 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学]