富马酸喹硫平片人体生物等效性研究  

Study on Bioequivalence of Quetiapine Fumarate Tablets in Healthy Vonlunteers

作　　者：戴婕[1] 李芳芳[2] 陈庆强[2] 谭焕君[2] 胡晋卿[2] 张明[2] 温预关[2] 

机构地区：[1]中山大学孙逸仙纪念医院国家药物临床试验机构,广州510120 [2]广州市脑科医院国家药物临床试验机构,广州510370

出　　处：《中国现代应用药学》2013年第6期614-619,共6页Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy

基　　金：国家自然科学基金(10926191);广东省重大科技计划(2011A080300003);广东省科技计划社会发展领域项目(00498500130062027);广东省药学会(2012A02)

摘　　要：目的研究国产富马酸喹硫平片的生物等效性。方法 20名健康男性志愿者按标准二阶段交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂各200 mg,并采集36 h内动态血标本,用HPLC-MS/MS测定血浆中喹硫平浓度,计算药动学参数,并判定2种制剂的生物等效性。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(984.9±323.0)μg.L 1和(989.6±332.4)μg.L 1,tmax分别为(0.6±0.3)h和(0.7±0.3)h,t1/2分别为(4.9±0.7)h和(5.2±1.2)h,AUC0-36分别为(2 998.7±541.7)μg.L 1.h和(3 054.1±632.7)μg.L 1.h,AUC0-∞分别为(3 013.0±542.3)μg.L 1.h和(3 071.7±630.4)μg.L 1.h,2种制剂的主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明2种制剂生物等效。受试制剂的相对生物利用度为(99.1±8.9)%。结论 2种制剂生物等效。OBJECTIVE To study the bioequivalence of quetiapine fumarate in Chinese healthy volunteers. METHODS 200 mg test preparation and reference preparation were given to 20 male healthy vonlunteers in randomized two-way crossover design for the pharmacokinetic and relative bioavailability study. Plasma concentrations of quetiapine were determined by HPLC-MS/MS. RESULTS The primary pharmacokinetic parameters of two preparations were： Cmax（984.9±323.0） μg·L-1 and （989.6±332.4）μg·L-1, tmax（0.6±0.3）h and （0.7±0.3）h, t1/2（4.9±0.7）h and （5.2±1.2）h, AUC0-36（2 998.7±541.7）μg·L^-1·h and （3 054.1±632.7）μg·L^-1·h, AUC0-∞（3 013.0±542.3）μg·L^-1·h and （3071.7±630.4）μg·L^-1·h respectively. The results of statistical analysis demonstrated the bioequivalence of two preparations, and the relative mean bioavailability of test preparation were （99.1±8.9）%. CONCLUSION The two preparations are bioequivalent.

关 键 词：富马酸喹硫平 生物等效性 液相色谱-串联质谱法 

分 类 号：R284.1[医药卫生—中药学] R917.101[医药卫生—中医学]