实施临床试验准备阶段质量控制的意义与方法  

作　　者：石远凯[1] 莫红楠[1] 孙燕[1] 

机构地区：[1]中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院肿瘤研究所内科,抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室,北京100021

出　　处：《中国药物评价》2013年第4期193-195,203,共4页Chinese Journal of Drug Evaluation

基　　金：国家"重大新药创制"科技重大专项"十一.五"课题(2008ZX09312);国家"重大新药创制"科技重大专项"十二.五"课题(2012ZX09303-012);北京市科技计划项目(Z111102071011001)

摘　　要：随着国家"重大新药创制"科技重大专项的实施,我国的药物研发正经历着从仿制向原始创新的转变,随着自主创新的药物越来越多的进入临床试验,对临床试验的质量提出了更高的要求。临床试验准备阶段工作的充分与否对临床试验整个过程起到至关重要的作用,为了引起相关人员的进一步重视,我们以"专家视角"的方式,邀请中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授等结合他们在抗肿瘤新药临床试验研究中的丰富经验撰写此文,对临床试验准备阶段质量控制的意义与方法进行阐述,希望藉此对大家做好临床试验准备阶段的工作提供有益的参考并有所帮助。

关 键 词：临床试验 质量控制 中国医学科学院肿瘤医院 新药创制 药物研发 自主创新 试验研究 抗肿瘤 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]