国产与进口氟康唑胶囊在健康人体的生物等效性研究  

Study on bioequivalence of domestic and imported fluconazole capsules in healthy volunteers

作　　者：杨武云[1] 邢文荣[2] 李珍[1] 唐世新[1] 计一平[1] 胡晋红[1] 

机构地区：[1]第二军医大学长海医院药学部,上海200433 [2]上海交通大学附属儿童医院药学部,上海200040

出　　处：《药学服务与研究》2013年第4期288-290,共3页Pharmaceutical Care and Research

摘　　要：目的:研究氟康唑胶囊受试制剂(国产)和参比制剂(进口)在20例男性健康志愿者体内的药动学和相对生物利用度,并进行生物等效性评价。方法:采用双周期两制剂随机交叉试验法,单剂量口服150mg两种氟康唑胶囊,两次试验周期之间的清洗期为两周,采用HPLC法测定血浆中氟康唑浓度。结果:受试制剂和参比制剂的t1/2分别为(31.09±5.49)和(32.57±6.33)h;tmax分别为(1.05±0.63)和(1.54±1.14)h;cmax分别为(3.90±0.43)和(3.73±0.67)μg/ml;AUC0～120分别为(128.39±15.74)和(127.30±25.64)μg.h.ml-1;AUC0～∞分别为(139.02±18.12)和(138.48±29.90)μg.h.ml-1。受试制剂和参比制剂的主要药动学参数均无显著差异(P>0.05)。受试制剂的相对生物利用度为(102.25±9.29)%。结论:受试制剂和参比制剂具有生物等效性。Objective： To evaluate the pharmacokinetics and relative bioavailability of domestic and imported fluconazole capsules in 20 healthy male volunteers. Methods;A single oral dose of 150 mg test（domestic） and reference（imported） flucon- azole preparations were given respectively to the volunteers according to randomized two-way crossover study design. The wash- out period was two weeks. The plasma concentration of fluconazole was determined by HPLC method. Results： The main phar- macokinetic parameters of the test and reference preparations were as follows： t;/2 （31.09±5.49） and （32.57±6.33） h; t （1.05±0.63） and （1.54;1.14） h;cmax（3. 90±0. 43） and （3.73±0.67） btg/ml;AUC0_120 （128.39±15.74） and （127.30±25.64） μg. h. ml 1;AUC0;（139.02±18.12） and （138.48±29.90）μg. h. ml l,respectively. There were no significant differences in main pharmacokinetic parameters between the test and reference preparations （P ; 0. 05 ）. The relative bioavailability of the test preparation was （102.25±9.29）;. Conclusion：The results of statistical analysis showed that the two formulations were bioequivalent.

关 键 词：氟康唑 胶囊 生物利用度 药代动力学 色谱法 高效液相 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学] R978.5[医药卫生—药学]