阿格列汀治疗2型糖尿病有效性和安全性Ⅲ期临床研究试验设计和中国大陆基线情况  

The design and baseline characteristics of a phase Ⅲ study to evaluate the efficacy and safety of alogliptin versus placebo in type 2 diabetes mellitus in China's Mainland

作　　者：潘长玉[1] 李文慧[2] 曾姣娥[3] 李成江[4] 杨金奎[5] 姬秋和[6] 陆菊明[1] 吕肖峰[7] 李雪锋[8] 曲伸 徐向进[10] 薛耀明[11] 李玲[12] 姜兆顺[13] 郑宝忠[14] 卜瑞芳 韩萍[12] 刘煜[16] 刘精东[17] 彭永德[18] 刘晓民[19] 刘志民[20] 严励[21] 雷闽湘[22] 李学军 宋钦华[24] 施秉银[25] 谷卫[26] 李郑芳[27] 

机构地区：[1]解放军总医院内分泌科,北京100853 [2]中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院内分泌科 [3]华中科技大学同济医学院荆州医院内分泌科 [4]浙江大学医学院附属第一医院内分泌科 [5]首都医科大学附属北京同仁医院内分泌科 [6]第四军医大学附属西京医院内分泌科 [7]北京军区总医院内分泌科 [8]湖北十堰太和医院内分泌科 [9]上海市第十人民院内分泌科 [10]南京军区福州总医院内分泌科 [11]南方医科大学附属南方医院内分泌科 [12]中国医科大学附属盛京医院内分泌科 [13]济南军区总医院内分泌科 [14]天津医科大学总医院内分泌科 [15]江苏无锡人民医院内分泌科 [16]吉林大学第二医院内分泌科 [17]江西省人民医院内分泌科 [18]上海市第一人民医院内分泌科 [19]哈尔滨医科大学附属第一医院内分泌科 [20]上海长征医院内分泌科 [21]中山大学附属第二医院内分泌科 [22]中南大学附属湘雅医院内分泌科 [23]福建厦门第一医院内分泌科 [24]海南省医学院附属医院内分泌科 [25]西安交通大学第一附属医院内分泌科 [26]浙江医科大学附属第二医院内分泌科 [27]昆明医学院第二附属医院内分泌科

出　　处：《中华内科杂志》2013年第11期932-935,共4页Chinese Journal of Internal Medicine

摘　　要：目的评价阿格列汀单药、联用二甲双胍、联用吡格列酮治疗2型糖尿病的有效性和安全性及中国大陆亚组基线情况。方法多中心、前瞻性、随机、双盲法，对单用阿格列汀（ALO，25mg，1次／d）或安慰剂（PLA）（A组）、ALO或PLA联用二甲双胍（B组）或联用吡格列酮加或不加二甲双胍（c组）使用情况下进行比较。入选对象年龄在18—75岁，糖化血红蛋白（HbA1c）在7％-10％，符合入组标准的2型糖尿病患者以1：1的比例分别接受ALO或PLA治疗16周，每4周随访1次。结果中国大陆区共入选2型糖尿病患者491例，其中A组181例（ALO90例，PLA91例），B组186例（ALO92例，PLA94例），C组124例（ALO61例，PLA63例）。各治疗（A、B、C）组中无论是年龄、性别、体重指数、糖尿病病程、二甲双胍日稳定剂量，还是HbA1c、空腹血糖、体重ALO组与PLA组都均衡可比。结论中国大陆区亚组的基线结果均衡可比，其最终试验结果可望为中国2型糖尿病患者使用阿格列汀治疗提供有益依据。Objective To assess the design and the China's Mainland subgroup baseline characteristics of the study to evaluate the efficacy and safety of alogliptin versus placebo in subjects with type 2 diabetes （T2DM） as monotherapy, add-on to metformin or add-on to pioglitazone. Methods This was a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, 16-week study comparing alogliptin （ALO, 25 mg, I/d） versus placebo （PLA） as monotherapy （A）, add-on to metformin （B） or add-on to pioglitazone ＋ metformin （C）. The T2DM subjects with glycosylated hemoglobin Alc（HbAlc） between 7% and 10% and aged between 18 years and 75 years were enrolled and randomized to the alogliptin group and the placebo group in 1：1 ratio with 16 weeks treatment. All patients were followed up every 4 weeks. The safety endpoints consisted of the incidence of hypoglycemia and other adverse events. Results A total of 491 patients were enrolled in the China's Mainland subgroup of the study （ 181 in group A, 186 in group B and 124 in group C）. In each treatment group, the baseline characteristics including age, gender, body mass index, diabetes duration, HbAlc, fasting plasma glucose, body weight, daily dosage of metformin and daily dosage of pioglitazone were all well balanced. Conclusion The demographic data, medical history, glycemic profile and treatment regimen at baseline in China's Mainland subgroup are well balanced. The result of this study will provide the clinical evidence for the use of alogliptin in Chinese T2DM patients.

关 键 词：糖尿病 2型 治疗 临床研究性 阿格列汀 

分 类 号：R587.1[医药卫生—内分泌]