恩替卡韦胶囊与拉米夫定治疗慢性乙型肝炎的对照研究  

Comparative analysis of the efficacies of entecavir capsules and lamivudine in chronic hepatitis B patients

作　　者：徐道振[1] 蔡晧东[1] 马秀云[1] 李跃旗[2] 陆宪中[3] 俞海英[4] 孙爱民 赵龙凤[6] 张缭云[2] 高晓宏 

机构地区：[1]首都医科大学附属北京地坛医院肝病科,100015 [2]解放军第三○二医院肝病科 [3]济南市传染病医院肝病科 [4]南京市第二医院肝病科 [5]河南省医药科学研究院肝病科 [6]山西医科大学第一医院感染病科 [7]江西青峰药业有限公司

出　　处：《中华肝脏病杂志》2013年第12期886-890,共5页Chinese Journal of Hepatology

摘　　要：目的探讨恩替卡韦胶囊治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性。方法采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的研究方法，为期96周，共有232例患者入组。前48周按1：1比例随机给予恩替卡韦（ETV）0．5mg／d，或拉米夫定（LAM）100mg／d。48周双盲治疗期结束后，进入开放性ETV胶囊0．5mg／d治疗，观察至96周。计量资料符合正态分布者用方差分析和f检验，不符合正态分布者用秩和检验方法进行统计分析。计数资料采用χ2检验进行比较。结果服药48周后，病毒学完全应答率（HBVDNA〈500拷贝／ml，PCR法），ETV组和LAM组分别为90．3％和59．4％；病毒学反弹发生率分别为1．9％和13．9％。服药96周后，病毒学完全应答率，ETV组和LAM组分别为86．0％和71．4％；但HBVDNA〉5 log10拷贝／ml的患者，ETV组仅1例（1．2％），LAM组有10例（11．9％），两组差异有统计学意义（P=0．005）。结论ETV胶囊能迅速持续抑制HBV的复制，且耐药发生率低，长期治疗慢性乙型肝炎其疗效优于LAM。Objective To investigate the efficacy profile of entecavir capsule （ETV） as a chronic hepatitis B therapy, as compared to lamivudine （LAM）. Methods In this multicenter, randomized, double-blind, parallel group evaluation of ETV, 232 subjects were administered a 96-week course of 0.5 mg/day ETV or 100 mg/day LAM. PCR measurement of hepatitis B virus （HBV） was conducted throughout the treatment course to determine achievement of complete virologic response （CVR; defined as 〈 500 copies/ml of HBV DNA） or experience of virology rebound （〉 500 copies/ml of HBV DNA after achievement of CVR）. Results After week-48 of treatment, the ETV group showed a higher CVR rate （90.3% vs. LAM： 59.4%） and lower virology rebound rate （1.9% vs. LAM： 13.9%）. After week-96 of treatment, the ETV group continued to have a higher CVR rate （86.0% vs. LAM： 71.4%）, and virology rebound was experienced by significantly less subjects in the ETV group （1.2% vs. LAM： 11.9%, P = 0.005）. Conclusion ETV therapy can quickly and continuously suppress HBV replication in chronic hepatitis B patients, and has a lower resistance rate than LAM. Compared to LAM, ETV may be a superior long-term treatment choice for chronic hepatitis B.

关 键 词：肝炎病毒 乙型 肝炎 乙型 慢性 拉米夫定 临床试验 恩替卡韦 

分 类 号：R512.62[医药卫生—内科学]