尿液干化学分析仪的性能验证和评价  

作　　者：高原[1,2] 杨剑敏 王欢[1,2] 马展 张泓[1,2] 

机构地区：[1]上海市儿童医院 [2]上海交通大学医学院附属儿童医院检验科,上海200040

出　　处：《国际检验医学杂志》2013年第23期3218-3220,共3页International Journal of Laboratory Medicine

摘　　要：目的对Roche Cobas u 411尿液分析仪和配套试纸进行性能评价。方法根据尿液化学分析仪通用技术条件(YY/T0475-2004)和干化学尿液分析试纸条通用技术条件(YY/T0478-2004)的行业标准,对仪器的精密度、试纸的精密度、仪器携带污染率和各项目不同量级的参考溶液进行准确性验证,同时采用Roche Cobas u 411尿液分析仪检测100份尿液标本白细胞酯酶、隐血,并将检测结果与显微镜检测结果比较,计算敏感性和特异性;比重、pH结果与Sartorius PB-10酸度计、MATER-SURNM折射比重计比较;其余8项检测项目与Clinitek AdvantusTM尿液分析仪上做平行实验,采用χ2检验比较各项检出的阳性率,计算各项目的完全符合率和一般符合率,用Kappa值评估与Clinitek AdvantusTM尿液分析仪的符合一致性。结果仪器精密度、试纸精密度、携带污染率和准确性验证均符合行业标准,白细胞酯酶、隐血的尿液分析仪检测结果与显微镜检测比较,敏感性分别为77.7%(28/36)、89.5%(43/48),特异性分别为84.3%(54/64)、80.7%(42/52);与比重计和酸度计比较,比重和pH无显著性差异(P>0.05);其余8项指标阳性率的差异无统计学意义(P>0.05),一致性结果检验完全符合率大于70%,一般符合率大于85%,Kappa值均大于0.40。结论 Roche Cobas u 411尿液分析仪和配套试纸能满足临床需求。

关 键 词：尿液化学分析 携带污染率 精密度 性能评价 

分 类 号：R446.1[医药卫生—诊断学]