医药行业标准YY/T 0654-2008在评价生化分析仪性能中的应用  

作　　者：王艳秋[1] 于群[1] 周玉贵[2] 左月媛 苏建友[1] 臧素刚 陈志祥[4] 苏良香[4] 王惠民[1] 

机构地区：[1]南通大学附属医院检验科,江苏南通226000 [2]东台市人民医院检验科,江苏东台224200 [3]盐城市第一人民医院检验科,江苏盐城224000 [4]南通大学附属妇幼保健院检验科,江苏南通226000

出　　处：《临床检验杂志》2013年第12期891-893,共3页Chinese Journal of Clinical Laboratory Science

基　　金：2013年卫生标准制(修)订计划项目(20130909)

摘　　要：目的观察生化分析仪主要性能指标在仪器校准周期内能否满足医药行业标准YY/T 0654-2008文件的要求。方法用生化分析仪检定用标准物质对Hitachi、Olympus系列6台生化分析仪的吸光度正确度、精密度、稳定性、线性范围及杂散光、携带污染率、临床指标精密度等性能进行验证。结果用两种方法验证吸光度正确度的结果不同;Hitachi 7180的变异系数(CV)为2.7%、吸光度差值为0.053,其余各仪器的CV低于1.5%,差值低于0.01;各生化分析仪的线性范围较宽,携带污染率均<0.5%,杂散光及临床指标CV均符合文件要求。结论生化分析仪在校准周期内,各主要性能指标基本能满足YY/T0654-2008文件要求;建议相关行业标准在改版时,写明吸光度正确度验证的具体方法,因不同的操作方法会对结果产生较大影响。

关 键 词：生化分析仪 性能验证 标准物质 校准 

分 类 号：R446.1[医药卫生—诊断学]