抗肿瘤新药临床试验的安全性评价  

Safety evaluation of clinical trials for new anticancer drugs

作　　者：石远凯[1] 何小慧[1] 郏博[1] 

机构地区：[1]中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科,国家新药(抗肿瘤)临床研究中心,分子靶向抗肿瘤药物临床研究北京市重点实验室,北京100021

出　　处：《中国新药杂志》2014年第3期313-316,共4页Chinese Journal of New Drugs

基　　金：国家科技部"重大新药创制"科技重大专项"十一.五"课题资助(2008ZX09312-020);国家科技部"重大新药创制"科技重大专项"十二.五"课题资助(2011ZX09101-001-13);京市科委抗肿瘤新药的临床评价研究技术平台建设(Z111102071011001);抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室2012年度阶梯计划项目(Z1211020092055)

摘　　要：临床试验指任何在人体进行的药品的系统性研究,以确定试验药物的疗效与安全性。在目前的临床试验中,抗肿瘤新药的临床试验占有最大比例,肿瘤患者也能从中得到最多的获益。但是,由于抗肿瘤药物的特殊性,抗肿瘤新药的安全性评价需要更高的要求,在加快抗肿瘤新药研发速度的同时进行充分的安全性评价具有重要意义。本文将对抗肿瘤新药临床试验的安全性评价做一系统阐述。Clinical trials are systemic drug researches experimental drugs. Anticancer drug clinical trials account for in human bodies to evaluate the efficacy and safety of patients can benefit the most from clinical trials. However, the the largest proportion in all clinical trials and tumor safety assessments of antitumor drugs need more re- quirements owing to the specialty of antitumor drugs. It is of great significance to fully evaluate the drug safety dur- ing the process of accelerating new antitumor drug developments. In this paper, we systematically assessed the safe- ty evaluation of clinical trials of new antitumor drugs.

关 键 词：临床试验 安全性 不良事件 肿瘤 

分 类 号：R969.4[医药卫生—药理学]