美国FDA《血液机构计算机系统用户确认指引》之解读  

作　　者：兰长旺[1] 郭永建[1] 

机构地区：[1]福建省血液中心,福建福州350004

出　　处：《中国输血杂志》2014年第1期108-111,共4页Chinese Journal of Blood Transfusion

摘　　要：血液机构计算机系统的确认工作既是血液质量管理工作的重点，又是难点。为了帮助血液机构制定与实施血液机构计算机系统确认程序，确保其符合软件确认、质量保证和软件工程质量管理的公认原则，美国FDA于2007年10月发布了行业指引《血液机构计算机系统用户珩认指引（草案）》，2013年4月发布了该指引的正式文件。诙指引给出了血液机构如何在将要上线运行的环境中对计算机系统实施确认的工作框架和要点，具有非常实用的参考和借鉴价值。现将其主要内容介绍如下。

关 键 词：计算机系统 确认 血液机构 指引 血液质量管理 

分 类 号：R457.1[医药卫生—治疗学] TP315[医药卫生—临床医学]