盐酸去甲乌药碱注射液负荷核素心肌灌注显像诊断冠心病的有效性与安全性：Ⅱ期临床试验  

Du Yanrong , Li Fang, Wang Qian, Li Dianfu, Long Mingqing, Liu Yimin, Li Bilu. （Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Belting 100730, China）

作　　者：杜延荣[1] 李方[1] 王蒨[2] 李殿富[3] 龙明清[1] 刘轶敏[1] 李必禄 

机构地区：[1]中国医学科学院、北京协和医学院北京协和医院核医学科,100730 [2]首都医科大学附属北京安贞医院核医学科 [3]南京医科大学第一附属医院核医学科 [4]珠海润都民彤制药有限公司

出　　处：《中华核医学与分子影像杂志》2014年第1期34-38,共5页Chinese Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

摘　　要：目的评价盐酸去甲乌药碱注射液（HG）在负荷MPI诊断冠心病中的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、开放、阳性药自身交叉对照设计研究。怀疑或已经确诊为冠心病的患者120例，每例均根据随机数字表按照不同顺序先后进行HG和腺苷负荷MPI。受试者负荷显像前后90d内行CAG检查，主要血管狭窄程度〉50％为冠心病。负荷MPI按心肌缺血严重程度与缺血范围分析，以CAG结果为“金标准”，比较HG和腺苷负荷MPI诊断冠心病的诊断效能及结果的一致性。同时进行试验的安全性评价，包括检查生命指征，血、尿常规、血生化指标等，以及记录不良反应。组间比较用两样本t检验、r检验或Fisher确切概率法，一致性分析采用Kappa检验。结果120例受试者中有11例未完成全部试验，不参加有效性分析，但参加安全性评价；另109例参加有效性分析。HG负荷MPI诊断冠心病的灵敏度为56．1％（32／57），特异性为78．8％（41／52），准确性为67．0％（73／109），阳性预测值为74．4％（32／43），阴性预测值为62．1％（41／66）；腺苷负荷MPI的诊断灵敏度为52．6％（30／57），特异性为82．7％（43／52），准确性为67．0％（73／109），阳性预测值为76．9％（30／39），阴性预测值为61．4％（43／70）。2药各对应诊断效能指标的差异均无统计学意义（r=0—0．2476，均P〉0．05）。HG负荷MPI诊断单支、双支和三支病变的灵敏度分别为29．6％（8／27）、64．7％（11／17）和100％（13／13），腺苷负荷MPI相应结果分别为22．2％（6／27）、64．7％（11／17）和100％（13／13）。两药负荷MPI诊断LAD、LCX、RCA缺血的总一致性分别为95．41％（104／109）、97．25％（106／109）和97．25％（106／109），Kappa值分别为0．8905、0．8420和0．8874。HG对受试者的收缩压几乎没有影响，舒张压有一定程度下降；�Objective To evaluate the effectiveness and safety of higenamine （HG）, a pharmacological stress agent, for the detection of myocardial ischemia using SPECT. Methods This study was an open, multi-center, randomized and positively controlled trial with crossover references. It consisted of 120 patients clinically confirmed or suspected of myocardial ischemia. Each patient underwent a resting MPI and two separate stress MPI in a randomized crossover manner with intravenous administration of HG or adenosine （Ad） on different days. The severity and extent of myocardial ischemia were diagnosed on stress MPI. The degree of vascular stenosis in terms of percentage narrowing was measured by CAG （ 〉50% was defined as coronary disease）, thus defined as gold standard. The diagnostic efficacy of HG and Ad was compared. Vital signs, routine blood and urine tests, blood biochemical items and side effects were documented for evaluation of procedure safety. Two-sample t test, X2 or Fisher＇s exact test, and Kappa test were used. Results A total of 109 patients completed the trial and CAG. The diagnostic sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value, negative predictive value of HG MPI were 56.1% （32/57）, 78.8% （41/52）, 67.0% （73/109）, 74.4% （32/43） and 62.1% （41/66）, respectively, which were not significantly different from those of Ad MPI （52.6% （30/57）, 82.7% （43/52）, 67.0% （73/109）, 76.9% （30/39） and 61.4% （43/70） ;X2 =0-0.2476, all P〉0.05）. The sensitivity of HG vs Ad MPI in the diagnosis of single-, doub- le- and triple-vessel ischemia was 29.6% （8/27） vs 22.2% （6/27）, 64.7% （11/17） vs 64.7% （11/17） and 100% （13/13） vs 100% （ 13/13）, respectively. The concordance between HG and Ad for the detec- tion of LAD, LCX and RCA ischemia was 95.41% （ 104/109）, 97.25% （106/109） and 97.25% （ 106/ 109） （Kappa = 0.8905, 0.8420 and 0.8874）. HG did not induce significant systolic blood pressure change during or after adminis

关 键 词：冠状动脉疾病 盐酸去甲乌药碱 腺苷 体层摄影术 发射型计算机 单光子 MIBI 

分 类 号：R541.4[医药卫生—心血管疾病]