临床试验数据管理概述  

Summary of clinical trial data management

作　　者：李文霞[1,2] 孔德宝[1,2] 毛宗福[3] 

机构地区：[1]黄石市中心医院 [2]湖北理工学院附属医院公共卫生科,肾脏疾病发生与干预湖北省重点实验室,湖北黄石435000 [3]武汉大学公共卫生学院,湖北武汉430000

出　　处：《中国新药与临床杂志》2014年第4期256-259,共4页Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies

摘　　要：临床试验数据管理是指通过计划和实施步骤的制定以及质量控制的执行,保证资料存放的安全有序,最终把研究对象的数据及时、完整、准确地记录于病例报告表(CRF)或数据库(表)中。本文概述了临床试验数据管理的相关法规、文件、质量标准及加强数据管理的对策。Clinical trial data management ensures the safety and order of data storage by the formulation of plan and steps and the implementation of quality control. Finally the research data were recorded in the case report formcase report form （CRF） or database （table） timely, completely and accurately. This paper provided an overview of relevant regulations, files, quality standards of clinical trial data management and the strategies of enhancing data management.

关 键 词：临床试验 数据管理 参考标准 计算机安全 

分 类 号：R951[医药卫生—药学]