随机双盲三模拟对照多中心临床研究非布索坦降低痛风患者高尿酸水平的疗效和安全性  

Effect and safety of febuxotant versus allopurinol in reducing serum urate in subjects with hyperuricemia and gout:a multi-center,randomized,double-blind,parallel controlled trail

作　　者：王丽英[1] 赵燕[1] 郑毅[2] 李小霞[3] 张晓[4] 徐建华[5] 吴华香[6] 胡绍先[7] 赵荫环 张风肖[9] 周彬[10] 苏厚恒 肖征宇[12] 孙瑞华[1] 王国春[1] 

机构地区：[1]卫生部中日友好医院风湿免疫科,北京100029 [2]首都医科大学附属北京朝阳医院风湿免疫科 [3]首都医科大学宣武医院风湿免疫科 [4]广东省人民医院风湿免疫科 [5]安徽医科大学附属第一医院风湿免疫科 [6]浙江大学医学院附属第二医院风湿免疫科 [7]华中科技大学同济医学院附属同济医院风湿免疫科 [8]哈尔滨医科大学附属第二医院医院风湿免疫科 [9]河北省人民医院风湿免疫科 [10]四川省医学科学院四川省人民医院风湿免疫科 [11]青岛市立医院风湿免疫科 [12]汕头大学医学院附属第一医院风湿免疫科

出　　处：《中华临床医师杂志（电子版）》2013年第7期23-28,共6页Chinese Journal of Clinicians(Electronic Edition)

摘　　要：目的研究比较非布索坦与别嘌醇降低痛风(GOUT)患者血尿酸(SUA)水平的疗效和安全性。方法 486例痛风患者随机分成试验组:非布索坦40mg组(40mg,每日1次),非布索坦组80mg组(80mg,每日1次)和别嘌醇对照组(100mg,每日3次),疗程24周。主要疗效指标为24周末血尿酸水平降低到360μmol/L以下的患者比例,次要疗效指标为2周末血尿酸水平降低到360μmol/L以下的患者比例,24周治疗前后血尿酸下降的水平和痛风发作的次数。结果非布索坦40mg组、非布索坦80mg组、别嘌醇组三组意向性分析集(ITT)分析受试者末次访视SUA≤360μmol/L的达标率分别为49.06%、65.38%、43.67%,三组疗后24周SUA降低到360μmol/L以下的受试者达标率组间比较差异有统计学意义(P<0.0001),具体为非布索坦40mg组与非布索坦80mg组、非布索坦80mg组与别嘌醇组组间差异有统计学意义(P<0.05),非布索坦40mg组与别嘌醇组组间差异无统计学意义(P>0.05)。总不良反应发生率在三组间差异无统计学意义。结论非布索坦40mg组等效于别嘌醇组;非布索坦80mg组优效于别嘌醇组,且也优效于非布索坦40mg组。非布索坦长期用于降尿酸具有良好的耐受性。Objective To compare urate-lowering （UL）efficacy and safety of daily febuxotant versus allopurinol and in subjects with gout and serum urate（SUA） ≥480 μmol/L in six-month trial.Methods Subjects（n =486） were randomized to febuxotant 40 mg or 80 mg or allopurinol 300 mg.Endpoints included the proportion of all subject with sUA≤360 μmol/L and safety assessment.Results In febuxotant 40 mg,80 mg and allopurinol group,primary endpoint was achieved in 49.06％,65.38％ and 43.67％.Febuxotant 40 mg UL was statistically noninferior to allopurinol,but febuxotant 80 mg was superior to both（P ＜0.0001）.Rates of AEs did not differ aross treatment group.Conclusions Febuxotant 40 mg group UL efficacy is similar to allopurinol group,febuxotant 80 mg group UL efficacy is better than both febuxotant 40 mg group and allopurinol group.Febuxotant 40 mg daily and febuxotant 80 mg daily treatment for 24 weeks is well tolerated.

关 键 词：痛风 尿酸 治疗结果 别嘌呤醇 安全 非布索坦 

分 类 号：R589.7[医药卫生—内分泌]