第一批人凝血因子浓制剂国家标准品的协作标定  

作　　者：沈琦[1] 云志宏[1] 刘大英[1] 曹勤立 王丹君 王坚 李胜彩[3] 朱维芯[3] 

机构地区：[1]中国药品生物制品检定所,北京100050 [2]中美合资上海莱士血制品有限公司,上海200246 [3]上海生物制品研究所,上海200052

出　　处：《中国生物制品学杂志》2001年第1期42-43,共2页Chinese Journal of Biologicals

摘　　要：目的标定第一批人凝血因子Ⅸ浓制剂国家标准品。方法用 ＷＨＯ ９６／８５４批人凝血因子Ⅸ国 际标准品标定我国人凝血因子Ⅸ国家标准品，再用此标准品作对照检测国内生产的冻干人凝血酶原复合物，并分 别将标准品置４℃、３７℃和４５℃保存６个月考查其稳定性。结果各项检测指标均达到国家标准品要求，９．３ＩＵ／支； 检测１４批冻干人凝血酶原复合物ＦⅨ效价，其中１１批达到瓶签标示效价的５０％以上；标准品的稳定性良好。结论 已成功地制定第一批人凝血因子Ⅸ浓制剂国家标准品。

关 键 词：凝血因子IX 人凝血酶原复合物 标准品 

分 类 号：R392.33[医药卫生—免疫学]