化学药物临床药动学试验样品再分析的一般要求及解读  

General requirements for incurred sample reanalysis in clinical pharmacokinetic studies and the interpretation

作　　者：李敏[1] 史爱欣[1] 李可欣[1] 胡欣[1] 

机构地区：[1]药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室,北京医院药学部,北京100730

出　　处：《中国新药杂志》2014年第12期1378-1381,共4页Chinese Journal of New Drugs

基　　金：国家"重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09303-008-002)

摘　　要：化学药物临床药动学试验的生物样品再分析(incurred sample reanalysis,ISR)于1990年水晶城生物分析方法研讨会上首次被提出,经过20余年的发展已成为生物样品分析方法学确证的重要组成部分。2009年欧盟发布的生物分析方法学确证指南、2013年美国FDA发布的生物分析方法学确证指导原则草案均对ISR提出了明确要求,我国2015版药典附录也对ISR提出了相应要求。本文拟重点讨论ISR的试验设计及实施过程中的相关问题,包括ISR策略的背景、ISR的试验设计及ISR的结果评价与分析,以期为临床研究工作者提供参考。Incurred sample reanalysis （ISR） was first proposed in the Bioanalytical Workshop held in Crystal City in 1990. Now it has become an essential component of biological sample analysis method validation through more than twenty years＇ development. The guideline on bioanalytical method validation released by EMEA in 2009, the draft guidance on bioanalytical method validation issued by FDA in 2013 and a draft appendix of Chi- nese Pharmacopoeia （2015） all put forward specific requirements for ISR. The present article focuses on the study design and implementation of ISR, including the background of ISR strategy, the design of ISR, evaluation and analysis of ISR results, in order to provide reference for clinical researchers.

关 键 词：试验样品再分析 试验设计 指导原则 生物样品分析方法学确证 重现性 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]