药物临床试验不良反应/不良事件关联性判定方法研究探讨  

Causal determination of the adverse events and adverse drug reactions in drug clinical trials

作　　者：李博[1] 高蕊[1] 李睿[1] 陆芳[1] 訾明杰[1] 李庆娜[1] 唐旭东[1] 

机构地区：[1]中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构,北京100091

出　　处：《中国新药杂志》2014年第12期1465-1470,共6页Chinese Journal of New Drugs

基　　金：国家"重大新药创制"创新药物研究开发技术平台建设(2012ZX09303-010-002);国家自然科学基金青年项目(81303151)

摘　　要：为探讨药物临床试验不良反应(ADR)因果判定关联性,明确当前最佳的ADR因果判定方式,本文检索了国外既往ADR因果关系关联性判断的文件及标准,梳理其源流,并对国内《药品不良反应报告和监测工作手册》进行论述总结。在分析当前最佳的国际国内ADR因果判定方法的同时,并对今后的ADR因果判定研究提出自己的思考和展望。本研究显示国内相关研究部门能够组织专门讨论,以利于ADR关联性判断的更规范化,也有利于临床试验及药物警戒的发展。2012年版《药品不良反应/事件报告表》减少了ADR事件项,建议修改;并开发研究可操作性更强的ADR因果判定综合方法;同时根据各期的临床试验特征,以制定不同的ADR判断。To investigate the causal determination of the adverse events and adverse drug reactions in drug clinical trials and to evaluate the best methods for the causal determination at present, we searched the articles and summarized the adverse reactions. In conclusion, the international and national judgment methods of the adverse reaction should be fully discussed by special conferences, and new methods should be developed to evaluate the rel- evance judgments more clearly and correctly.

关 键 词：临床试验 不良反应 不良事件 因果关系 关联性判断 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]