瑞舒伐他汀钙原料药中有关物质的测定  

Determination of related substances in rosuvastatin calcium bulks drug

作　　者：汪涛 丁立秀[2] 马哲 郑士灼 张彩娟[2] 牛锋[3] 

机构地区：[1]石药集团欧意药业有限公司,河北石家庄050000 [2]石药集团中诺药业(石家庄)有限公司,河北石家庄050000 [3]石药集团恩必普药业有限公司,河北石家庄050000

出　　处：《现代药物与临床》2014年第6期603-606,共4页Drugs & Clinic

基　　金：国家科技重大专项资助项目(2011ZX09203-002)

摘　　要：目的 建立高效液相色谱（HPLC）法测定瑞舒伐他汀钙原料药中有关物质的方法。方法 采用HPLC法，Phenomenex Luna C18 （2）色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为水-乙腈-1%三氟乙酸水溶液（62：37：1），体积流量为1.0 mL/min，柱温为40℃，进样量为20 μL，检测波长为242 nm。结果 系统和方法精密度RSD值均小于20%（n=6），瑞舒伐他汀钙在0.020 1～0.201 3 μg线性关系良好（r=0.999 8），瑞舒伐他汀钙的检测限为2.76 ng，各杂质氧化产物、内酯、光降解产物Ⅰ和Ⅱ和非对映异构体各杂质的检测限依次为1.85、1.32、1.08、1.11、2.06 ng。结论 本法合理严谨，精密度好，检测灵敏度高，可有效用于瑞舒伐他汀钙有关物质检测。Objective To establish an HPLC method for detecting the related substances ofrosuvastatin calcium. Methods HPLC was carried out on Phenomenex Luna C18 （2） column （250 mm× 4.6 mm, 5 μm） with water - acetonitrile - 1% trifluoroacetic acid （62 ： 37 ： 1） as mobile phase. The detection wavelength was 242 nm and injection volume was 20 μL at the flow rate of 1.0 mL/min. The column temperature was set for 40 ℃. Results The RSD values of method precision and system precision were less than 20% （n=6）. The rosuvastatin calcium had a good linearity in the range of 0.020 1 μg - 0.201 3 μg （r=0.999 8）. The detection limit of rosuvastatin calcium was 2.76 ng and the detection limits of impurity were oxidation product （1.85 ng）, rosuvastatin lactone （1.32 ng）, photodegradation product Ⅰ （1.08 ng）, photodegradation product Ⅱ （1.11 ng）, non enantiomer （2.06 ng）, respectively. Conclusion The method with good precision and high sensitivity could be used for detecting the related substances of rosuvastatin calcium.

关 键 词：瑞舒伐他汀钙原料药 瑞舒伐他汀钙 有关物质 高效液相色谱 

分 类 号：R917[医药卫生—药物分析学]