乙型肝炎表面抗原(HBsAg)胶体金试剂的研制  

Development of HBsAg Colloidal Gold Strip

作　　者：庄辉[1] 苏盛 朱立平[2] 任芙蓉[3] 赵海燕[3] 崔怡辉[1] 周藕良[2] 姚宁[2] 陈素媛[3] 

机构地区：[1]北京大学医学部病原生物学系,北京100083 [2]北京希波医学有限责任有限公司 [3]北京市红十字血液中心

出　　处：《中国公共卫生》2001年第4期300-301,共2页Chinese Journal of Public Health

基　　金：北京市科委专项科研基金!项目"乙型肝炎快速诊断试剂的研制与应用"(9531 50 0 )。本课题获国家二类新药证书 [国药证字 (1 999)S - 51

摘　　要：目的　研制乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)胶体金试剂。方法　用未加氢氧化铝佐剂的乙型肝炎血源疫苗原材料免疫BALB/c小鼠制备抗 -HBs单克隆抗体 ;应用胶体金标记抗 -HBs单克隆抗体 ;测定HBsAg胶体金试剂的稳定性 ;对该试剂进行临床考核及检定等。结果　经中国药品生物制品检定所检定 ,其灵敏度达到 1ng/ml,特异度为 10 0 % (2 0 / 2 0 ) ,精密度为 10 0 % (10 / 10 ) ,符合国家对HBsAg试剂盒的要求 ,临床考核合格 ,已通过国家药品监督管理局的新药评审 ,获国家新药证书。结论　HBsAg胶体金试剂可用于献血员HBsAg筛查、健康人群体检、乙型肝炎病毒 (HBV)感染的流行病学调查和临床诊断。Objective To develop the HBsAg colloidal gold strip.Methods Anti HBs monoclonal antibodies were obtained through immunizatgion of BALB/c mice with the plasma derived hepatitis B vaccine,and then purified,and labeled with the colloidal gold.The stability and clinical evaluation,as well as quality control of the HBsAg colloidal gold strip were conducted.The strip was evaluated and approved by the State Drug Administration,China.Conclusion The HBsAg colloidal gold strip can be used for HBsAg screening of blood donors and general populations,and for epidemiological studies and diagnosis of hepatitis B virus infection.

关 键 词：乙型肝炎 表面抗原 单克隆 抗体 胶体金试剂 

分 类 号：R512.62[医药卫生—内科学]