应用于专业和自我检测的HIV快速诊断试剂WHO预审资格技术规范要点  

作　　者：赫晓霞 马仲慧 邢文革[1] 蒋岩[1] 

机构地区：[1]中国疾病预防控制中心艾滋病预防控制中心参比实验室,北京102206

出　　处：《中国艾滋病性病》2019年第1期90-92,共3页Chinese Journal of Aids & STD

摘　　要：1 总则1.1本技术规范旨在为体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)医疗器械生产商向世界卫生组织(WHO)申报艾滋病病毒(HIV)快速诊断试剂(rapid diag-nostic tests,RDTs)的预审资格(prequalmcation,PQ)提供技术指导。

关 键 词：专业检测 自我检测 艾滋病病毒 快速诊断试剂 技术规范 

分 类 号：R373.9[医药卫生—病原生物学]