HACCP体系在黄芪饮片生产中的应用研究  

作　　者：黄婷婷[1] 张玉梅[1] 

机构地区：[1]北京大学公共卫生学院,北京100191

出　　处：《亚太传统医药》2014年第17期128-130,共3页Asia-Pacific Traditional Medicine

摘　　要：目的:建立中药饮片生产企业HACCP管理体系,提高中药饮片质量过程控制。方法:选取武汉某中药饮片厂80批次黄芪饮片的生产过程作为研究对象,通过对影响饮片质量的过程进行危害分析,确定重金属、霉变、水分、含量为初步危害控制点,其中以前40批次作为对照,采用常规生产过程;后40批次为正试期,实施HACCP体系。在药品生产质量管理规范(Good Manufacture Practice)实践的基础上,设置原药材验收、淋洗、浸润、干燥四个关键控制点,制定出HACCP计划表及相应的预防控制措施并执行,测定和分析比较黄芪饮片理化检测指标的变化并进行效果验证。结果:1执行HACCP体系后,黄芪饮片的二氧化硫、水分、总灰分、重金属铅、镉、铜、农残六六六(总BHC)、滴滴涕(总DDT)的含量下降,水溶性浸出物、黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷有所提高(P<0.05);重金属砷、汞和五氯硝基苯无显著差异(P>0.05)。2市场投诉率下降53.20%,一次交验合格率提高了54.05%。结论:在GMP基础上引入HACCP体系对于保障黄芪饮片质量可控,促进质量风险管理水平等方面具有可行性。

关 键 词：饮片生产 应用研究 黄芪 

分 类 号：R283[医药卫生—中药学]